La fabricación de medicamentos requiere controles que permitan verificar que los productos cumplen con estándares de seguridad, eficacia y calidad. En ese proceso, la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) permite evaluar las condiciones bajo las cuales operan los laboratorios farmacéuticos.
Según información oficial de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), de los 51 laboratorios farmacéuticos extranjeros inspeccionados hasta mayo de 2026, 20 obtuvieron la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
En tanto, 21 laboratorios no lograron certificarse, tres obtuvieron una certificación con observaciones parciales y siete desistieron del proceso. En términos generales, esto significa que cuatro de cada 10 establecimientos inspeccionados consiguieron la referida certificación.
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La información fue comentada por Indyra Oropeza, presidenta de la organización Con L de Leucemia, quien señaló que los esfuerzos para facilitar el acceso de los pacientes a innovaciones terapéuticas, particularmente en el ámbito oncológico, deben estar acompañados por controles sobre los establecimientos que producen estos medicamentos.
¿Qué evalúa Digemid?
Oropeza explicó que las inspecciones para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura permiten verificar que las plantas farmacéuticas desarrollen sus procesos bajo condiciones adecuadas.
Entre los aspectos evaluados se encuentran los procesos de producción, la calidad de las materias primas, los controles realizados en laboratorio, las condiciones de almacenamiento y la trazabilidad de los productos, entre otros elementos vinculados con la fabricación de medicamentos.
Control a genéricos y biosimilares
Los controles sanitarios también comprenden aspectos relacionados con los medicamentos genéricos y biosimilares. En estos casos, se debe verificar que tengan un desempeño adecuado frente al medicamento de referencia.
Para demostrar que un medicamento puede ser utilizado de manera intercambiable con otro, se requieren estudios de equivalencia terapéutica o bioequivalencia, según corresponda.
Oropeza señaló que, de los miles de medicamentos disponibles en el mercado peruano, cerca de 160 han acreditado su intercambiabilidad ante Digemid.
Además, citó una investigación publicada por Digemid en diciembre de 2025, que analizó estudios de equivalencia terapéutica realizados entre 2019 y 2024. Según ese documento, 176 estudios fueron rechazados debido a distintas deficiencias técnicas y documentarias.
Indyra Oropeza, presidenta de Con L de Leucemia, destacó la importancia de reforzar los controles sobre los laboratorios que producen medicamentos.
Entre los principales problemas identificados figuraron aspectos relacionados con la documentación y trazabilidad de los productos, los reportes clínicos y casos en los que el medicamento evaluado no coincidía con el producto comercializado.
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Para Oropeza, estos resultados muestran la necesidad de mantener mecanismos de evaluación rigurosos que permitan verificar que los medicamentos disponibles cumplan con los estándares de eficacia, calidad y seguridad requeridos.
Las declaraciones fueron realizadas en el marco del Día Mundial de la Seguridad del Paciente, que se conmemora cada 17 de septiembre y que este año estuvo orientado a promover una atención segura frente a enfermedades no transmisibles, entre ellas el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares y respiratorias crónicas.
