El debate sobre medicamentos suele concentrarse en precios, desabastecimiento o compras públicas fallidas, los cuales son sin duda problemas que nos afectan a todos. Sin embargo, existe un riesgo menos visible, pero con efectos potencialmente más graves: la debilidad del sistema encargado de garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos que circulan en el país sean seguros, eficaces y de calidad.
En ese espacio se juega no solo la protección de la salud pública, sino también la credibilidad del Estado, la estabilidad regulatoria y la confianza en el sector.
En un estudio realizado para Videnza Instituto por Janice Seinfeld y César Amaro, se identifica que, hoy, el desempeño de la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) —función que ejerce principalmente la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid)— muestra limitaciones estructurales que ya no pueden ser tratadas como fallas operativas aisladas.
Se trata de un problema de diseño institucional que exige cambios de fondo.
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¿Mandato desbordado?
El sistema regulatorio vigente se encuentra sobrecargado de trámites pendientes, pero carece de efectividad en su rol protector de la salud. A lo largo del tiempo, la Digemid ha acumulado funciones que van más allá de su rol esencial como gestor del riesgo sanitario.
Además del registro, la inspección, la farmacovigilancia (detección y prevención de riesgos asociados al uso de medicamentos) y el control de mercado, la institución ha sido empujada —por vacíos del sistema de salud— a asumir responsabilidades vinculadas al acceso, el uso y el abastecimiento de medicamentos.
Este mandato sobredimensionado ha diluido la función central del regulador. Las demoras prolongadas en el registro sanitario (RS) –a fines de 2024, la Digemid acumulaba más de 8,500 expedientes en trámite para la aprobación de RS–, la limitada predictibilidad y transparencia de sus procesos, la debilidad de sus sistemas de información y la incapacidad de priorizar según riesgo no solo afectan a la industria farmacéutica; impactan directamente en la oferta disponible para el sistema de salud y, en última instancia, en los pacientes.
Desde una perspectiva económica, esta incertidumbre regulatoria desincentiva inversión, reduce competencia efectiva, eleva costos y afecta la salud de las personas.
La institución ha sido empujada —por vacíos del sistema de salud— a asumir responsabilidades vinculadas al acceso, el uso y el abastecimiento de medicamentos. (Imagen: Andina)
Vigilancia y riesgos
En los últimos años se han registrado eventos críticos asociados a medicamentos defectuosos y retiros tardíos del mercado, algunos con consecuencias fatales. Estos episodios exponen la fragilidad de los sistemas de farmacovigilancia, trazabilidad y gestión de la calidad.
A ello se suma un problema estructural: la limitada capacidad de fiscalización del mercado, incluyendo a Lima Metropolitana.
La circulación de productos falsificados, subestándar o sin registro sanitario es una realidad creciente y preocupante, alimentada por la informalidad e ilegalidad, la escasa presencia territorial del Estado y la fragmentación institucional.
El resultado es un entorno donde la regulación pierde efecto disuasivo y se vuelve reactiva y formalista.
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Gestionar riesgo sanitario
En el informe se precisa que la función esencial de la autoridad es proteger a la población frente al riesgo sanitario asociado a la oferta de medicamentos y dispositivos médicos.
Cuando el regulador falla, el daño es doble. Primero, se expone a los ciudadanos a riesgos evitables. Segundo, se debilita la legitimidad del Estado como garante de derechos básicos. En un contexto de creciente desconfianza institucional, esto solo agrava la situación.
La experiencia internacional es clara: los países que cuentan con un sistema regulatorio nacional y una autoridad sanitaria sólida reducen costos, evitan crisis sanitarias, ofrecen mayor estabilidad a los mercados regulados y, sobre todo, protegen a sus ciudadanos.
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Una nueva Autoridad Reguladora Nacional
En este contexto y ad portas de renovar el Congreso de la República, la discusión sobre la creación de una nueva ARN es relevante. El riesgo es evidente: convertir la reforma en un simple cambio de nombre o en la creación de una entidad formalmente autónoma, pero materialmente débil.
El problema no es Digemid como marca institucional. El problema es un diseño que combina mandatos difusos, dependencia presupuestal, alta rotación de autoridades y capacidades técnicas insuficientes. Repetir este esquema bajo una nueva denominación sería otra oportunidad perdida.
Con esto en mente, el informe considera que una reforma seria debería considerar, como mínimo, los siguientes criterios: mandato claro y acotado; autonomía técnica y presupuestal efectiva; gobernanza que limite la interferencia política; regulación basada en riesgo y datos; coordinación territorial vinculante; y capital humano especializado.
Sobre la gobernanza, por ejemplo, vale resaltar que la alta rotación de autoridades –solo en 2025 Digemid tuvo 4 directores– debilita cualquier estrategia regulatoria. Mecanismos de selección meritocrática, mandatos definidos y rendición de cuentas por resultados son indispensables para evitar la captura política y económica.
Una institución con impacto en nuestras vidas
Por César Amaro, exdirector de Digemid
César Amaro, químico farmacéutico y investigador principal de Videnza Consultores. Foto: Britanie Arroyo.
Recordemos que el Estado regula los medicamentos mediante estándares que deben cumplir para circular en el mercado. En Perú, la ARN es actualmente la Digemid, órgano de línea que depende del Ministerio de Salud, con las debilidades de una institución pública en un sector golpeado. Esto debe cambiar, pues cada día que pasa se expone a un riesgo inaceptable a la salud de las personas.
En este escenario complejo y retador, se propone diseñar e instalar una nueva Autoridad Reguladora Nacional para gestionar integralmente el riesgo sanitario y proteger la salud de las personas.
Esperamos que el Congreso, independientemente de los tiempos electorales, sea responsable al legislar, más allá de crear una nueva entidad autónoma que puede acentuar la burocracia existente, y promueva un modelo meritocrático y centrado en el cuidado que los peruanos necesitamos con urgencia.
