GC Biopharma solicitó la aprobación regulatoria en Perú para Hunterase ICV, una terapia asistida por implantes dirigida a pacientes con síndrome de Hunter severo. La iniciativa se enmarca en la estrategia de la compañía de ampliar su presencia más allá de Asia, con América Latina como uno de los focos de crecimiento.
La compañía informó que el tratamiento se administra por vía intracerebroventricular (ICV) y requiere la implantación de un dispositivo que permite infundir el medicamento directamente en los ventrículos del cerebro, con el objetivo de abordar los síntomas del sistema nervioso central que no responden a terapias sistémicas convencionales.
Según la empresa, alrededor del 70% de los pacientes con síndrome de Hunter desarrollan daños en el sistema nervioso central, lo que puede derivar en deterioro cognitivo progresivo y una reducción de la esperanza de vida, reportó Korea Biomed.
GC Biopharma ya comercializa Hunterase ICV en Japón y Rusia. (Foto: GC Biopharma).
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QUÉ ES HUNTERASE IVC DE GC BIOPHARMA
GC Biopharma citó resultados de estudios clínicos realizados en Japón que muestran que Hunterase ICV logró reducir el heparán sulfato —biomarcador clave asociado a la progresión de la enfermedad— y contribuyó a estabilizar o mejorar indicadores de desarrollo intelectual y físico.
En un seguimiento de cinco años, la compañía indicó que los niveles del biomarcador se mantuvieron bajos y que el deterioro cognitivo se ralentizó en algunos pacientes.
Actualmente, Hunterase ICV ya se comercializa en Japón y Rusia. En Corea del Sur, la empresa presentó la solicitud de aprobación ante el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica en agosto del año pasado.
Hunterase ICV es una terapia que se administra mediante un implante intracerebroventricular.
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PERÚ ES CLAVE EN LA EXPANSIÓN REGIONAL DE GC BIOPHARMA
La solicitud de GC Biopharma presentada en Perú se inscribe dentro de un plan más amplio de expansión internacional. GC Biopharma señaló que busca extender las aprobaciones regulatorias de Hunterase ICV hacia mercados del Sudeste Asiático, Medio Oriente y otros países de América Central y del Sur.
En ese contexto, Perú aparece como uno de los primeros mercados latinoamericanos en los cuales la farmacéutica surcoreana busca introducir esta terapia especializada, en un segmento de enfermedades raras que enfrenta importantes desafíos de acceso a tratamientos avanzados.
La compañía no precisó plazos esperados para una eventual aprobación en el país, pero indicó que continuará avanzando en los procesos regulatorios necesarios para ampliar su presencia fuera de Asia. En América Latina, la firma tiene operaciones en Brasil.
