Corriendo contra el reloj para vencer al Covid-19: cómo avanza la vacuna ‘salvadora’ y su llegada a Perú

¿Cómo avanza este proceso? Graciela Morales, líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la división de vacunas de Pfizer comentó a Gestión.pe que se ha “avanzado muy rápido en el programa de desarrollo (de vacunas)”.

“La colaboración entre ambas empresas se inició hace un mes y ya estamos desarrollando los estudios clínicos en humanos, las que se iniciaron en Alemania y en algunas sitios de Europa. Esta semana comenzó (las pruebas en humanos) en Estados Unidos por lo que estamos muy optimistas de hallar una solución definitiva para esta pandemia”, explicó.

¿Qué arrojan los primeros resultados?

Estamos trabajando con una nueva tecnología que es la ARN mensajero, que se está usando en vacunas e incluso hemos tenido experiencias previas en la lucha contra la influenza y también en el área de oncología, por lo que será la primera vez que salga una vacuna de estas características el mercado. Hemos trabajo rápidamente con las agencias regulatorias en los procesos de aprobación que nos tomaría regularmente 6 meses a un año. Hicimos los estudios in vitro previamente y ahora estamos en la fase humana (ensayo clínicos en humanos). Estos estudios son para probar cuatro versiones de la vacuna que estamos desarrollando simultáneamente.

¿Cuánto tiempo tomarán los ensayos clínicos en humanos?

En condiciones normales tomaría más tiempos porque se iría probando cada versión una por una, pero aquí estamos trabajando de forma acelerada. Por ejemplo, en Alemania el primer paciente entró el 23 de abril y para el 30 de abril obtuvimos el new drug application aprobado en los Estados Unidos, por lo que esta semana arrancó los programas de vacunación en adulto sano en Estados Unidos. En esta primera etapa lo que vamos hacer es probar la seguridad, la inmunogenicidad de la vacuna y el nivel de dosis ideal.

¿Cuántas personas participan en los ensayos?

En Estados Unidos, por ejemplo, las cuatro versiones se van a probar en 360 adultos sanos y dependiendo de cómo avance estos estudios se va ir extendiendo el número de participantes a 8,000.

¿Las cuatro versiones que se están probando busca prevenir el contagio por Covid-19?

La vacuna es una opción preventiva. Lo que buscamos siempre con la vacuna es generar una respuesta inmunológica y crear células de memorias para que si una persona esta expuesta en su estado natural al virus, si sistema inmune puede prevenir que se enferme. No obstante, la industria -incluyendo Pfizer- está trabajando en buscar alternativas de tratamiento para pacientes severamente enfermos y que necesitan una terapia en el hospital. La solución definitiva es la vacuna.

¿Cuándo se tendría lista la ansiada vacuna?

Estamos trabajando con los escenarios más optimistas. En condiciones normales un vacuna toma hasta cinco años, aquí estamos hablando de tiempos entre 12 a 18 meses en el mejor escenario, pero en un escenario extraordinario sería 9 meses. Precisamente el diseño del programa clínico que se desarrolla en Europa y en Estados Unidos, nos permite ser optimistas respecto a los tiempos por lo que estamos anticipando que si este programa es exitoso, Pfizer va estar trabajando en paralelo en preparar toda su capacidad de manufactura y a finales de 2020 empezar a producir la vacuna, con lo cual podría distribuirse en corto tiempo. Para el 2021 -en el mejor de los escenarios- se empezaría a distribuir esta producción de acuerdo a las necesidades.

¿Cuánto se estima producir?

Actualmente Pfizer y BioNTech han estimado que si tenemos un exitoso programa de desarrollo clínico y los resultados van bien tanto en eficacia, seguridad e inmunogenicidad se activará todo la red de fabricación e inclusive tiene el compromiso de invertir a riesgo para tener la vacuna en el menor tiempo posible e incluso ya hizo una selección de las plantas de manufacturas que estarían involucradas. Pfizer espera producir ciento de millones de dosis para fines de 2020 e inicios 2021.

¿Cómo sería el proceso de distribución a países como Perú?

El proceso de distribución y comercialización de todos los países se va a llevar a cabo en conversación con las autoridades regulatorias de cada nación, porque cada país tiene sus requisitos para importar productos. Estas conversaciones se estarán dando en algún momento con las autoridades de salud para determinar la procesos. El compromiso de Pfizer y BioNTech es trabajar juntos para comercializar la vacuna, tras la aprobación regulatoria, de forma ágil y alineado a las expectativas y necesidades regulatorias de cada país. Entendemos que esta vacuna deberá ser accesible para todos los países y llegar de forma rápida.

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