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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este lunes a evaluar una posible licencia europea para el uso de Regkirona (regdanvimab), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para pacientes del COVID-19, desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.
La EMA recibió la solicitud para estudiar una posible licencia de comercialización en la Unión Europea (UE) por parte de Celltrion Healthcare Hungary Kft, filial europea de la empresa surcoreana, que presentó datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes de COVID-19 adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.
El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-19.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) comenzó a finales de febrero pasado a evaluar en tiempo real los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analiza la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.
Durante esta fase, el CHMP evaluó datos de estudios de laboratorio y estudios con animales, datos sobre la calidad del medicamento e información de un estudio sobre los efectos de Regkirona en pacientes ambulatorios adultos con síntomas de COVID-19 de leves a moderados que no necesitan oxígeno suplementario.
Después de recibir este lunes la solicitud de una licencia, la EMA evaluará ahora los beneficios y riesgos de Regkirona en un “plazo reducido” y podría emitir una opinión “en un plazo de dos meses”, dependiendo de la solidez de los datos presentados y si los expertos de la EMA necesitan más información para la evaluación.
Cuando el CHMP concluya su evaluación, la EMA enviará sus opiniones a la Comisión Europea para que Bruselas emita o no una licencia de uso del medicamento en la Unión Europea para tratar pacientes de COVID-19.
