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La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha contabilizado hasta el momento 165 ensayos de vacuna en todo el mundo, de este número 140 están todavía en la etapa preclínica y solo 28 se encuentran haciendo pruebas con humanos. No obstante, de esta última cifra, solo 6 avanzaron a la Fase 3.
Pero, ¿en qué consiste la Fase 3? En esta etapa se incluyen de cientos a miles de personas en uno o varios países y se prueba la vacuna experimental, esto con la finalidad de evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia del ensayo. Por lo general, es el paso anterior a su aprobación.
Moderna
Una de las vacunas que se encuentran en esta etapa es la de la compañía de biotecnología Moderna, que trabaja de la mano con los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU.
Hace una semana la empresa anunció el inicio de la fase final del ensayo con una muestra de 30,000 personas, para comprobar la seguridad y de la vacuna, que podría estar lista para su uso a finales de este año.
Moderna Inc. declaró estar en diálogo con varios países para firmar acuerdos de suministro de su vacuna mRNA-1273 contra el COVID-19 y ya ha recibido unos US$ 400 millones en depósitos para un potencial reparto.
El país quizás con más cercanía a esta vacuna es EE.UU., que el día martes firmó un acuerdo con Moderna para fabricar y entregar 100 millones de dosis de la vacuna al país norteamericano por alrededor de US$ 1,500 millones, una vez que sea aprobada.
BioNTech y Pfizer
Otro de los ensayos de vacuna que se encuentra en Fase 3 es el de las compañías BioNTech, empresa alemana, y Pfizer, farmaceútica estadounidense, el cual está basado en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica.
La BNT162b1 es la más prometedora de las cuatro vacunas desarrolladas por las empresas, ya que ha demostrado producir un aumento de la formación de las llamadas células T, que son las responsables de la inmunidad celular y ayudan a proteger el cuerpo de las infecciones.
Según los datos provisionales del estudio clínico en fase 1/2, se testó en 45 adultos sanos (23 hombres y 22 mujeres no embarazadas; 37 participantes eran de raza blanca) de 18 a 55 años de edad.
Tras estas pruebas se constató que el BNT162b1 era, por lo general, bien tolerado, aunque algunos participantes experimentaron en los siete días siguientes a la vacunación, efectos secundarios como dolor local en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño.
No obstante, la vacuna provocó una respuesta inmunológica robusta en los participantes, que aumentó con el nivel de la dosis y con una segunda dosis.
El gobierno de EE.UU. ya firmó un contrato para quedarse con las primeras 100 millones de dosis de esta vacuna por un monto de casi US$ 2,000 millones.
Oxford y AstraZeneca
La Universidad de Oxford junto a la farmacéutica sueco-británica AstraZeneca tienen el ensayo clínico en Fase 3 de una vacuna que utiliza un adenovirus modificado de chimpancé, que se está desarrollando en Brasil, Estados Unidos, Sudáfrica y Reino Unido.
AstraZeneca dijo el jueves que planea distribuir alrededor de 400 millones de dosis en América Latina en el primer trimestre del 2021. La producción de estas sería en México y Argentina.
Alberto Fernández, anticipó el miércoles el acuerdo hecho entre Argentina, México, la Fundación Slim y la farmacéutica, que a su vez tiene un acuerdo con la Universidad de Oxford, desarrolladora del producto.
La directora general de AstraZeneca en México, Sylvia Varela, señaló en una rueda de prensa con el presidente mexicano, Andrés Manuel López Obrador, que los ensayos en la fase III del producto acabarían entre finales de noviembre o diciembre.
CanSino
CanSino Biologics, un laboratorio chino, desarrolló una vacuna basándose en el adenovirus Ad5, en colaboración con la unidad de investigación militar de China. Los estudios indicaron una respuesta inmunológica en la mayoría de los receptores, que fueron soldados del ejército chino.
Actualmente, la compañía trabaja en el desarrollo de 16 vacunas candidatas para el tratamiento de 13 enfermedades infecciosas además del COVID-19, incluyendo meningitis, ébola, tuberculosis o neumonía.
SinoPharma
Por su parte, la farmacéutica estatal china SinoPharma, inició el lunes con la fase 3 de los ensayos clínicos de su vacuna. La compañía trabaja en conjunto con el gobierno de Emiratos Árabes Unidos y para esta etapa inició una prueba con 15,000 voluntarios.
Rusia (Sputnik V)
En esta semana Rusia se convirtió en el primer país en aprobar una vacuna contra el coronavirus y la llamó Sputnik V, en referencia al satélite con el que la Unión Soviética se puso adelante en la carrera espacial en la década de 1950.
“Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus”, dijo Vladimir Putin, presidente ruso. “Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, agregó. Según la registro nacional de medicamentos del ministerio de salud del país, la vacuna sería distribuida a los ciudadanos a partir del 1 de enero del 2021, pero estaría disponible para médicos y maestros hacia finales de agosto e inicios de septiembre.
No obstante, la Organización Mundial de la Salud (OMS) expresó su cautela frente al anuncio y dijo que los científicos rusos todavía deberán completar las revisiones que exige el organismo internacional.
La vacuna rusa no figuraba entre las seis que, según señaló la OMS la semana pasada, estaban más avanzadas, por lo cual ha recibido críticas.
Los desarrolladores de la Spútnik V señalaron que el remedio ruso es “completamente seguro” y fue registrado de conformidad con todas las leyes locales y que las críticas tras el anuncio ruso se deben a una “lucha por un dinero concreto”. “Sería muy ingenuo pensar que la aparición de un producto tan competitivo se iba a recibir con aplausos”, aseveró Alexandr Gintzburg, director del Centro Gamaleya, donde fue desarrollada la vacuna.