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La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés) concedió en la víspera una autorización de urgencia a la biotecnológica Regeneron para el uso en el país contra la COVID-19 del tratamiento con anticuerpos monoclonales que recibió en octubre el presidente estadounidense, Donald Trump, para tratarse la enfermedad.
La FDA aprobó el uso del medicamento de Regeneron Pharmaceuticals Inc., en un intento para impedir la hospitalización y agravamiento de la enfermedad en pacientes con síntomas de leves a moderados.
El medicamento es aplicado vía intravenosa como tratamiento de una sola vez. La FDA ha permitido su uso en adultos y niños de 12 años o más que pesen por lo menos 40 kilogramos (88 libras) y enfrentan un riesgo elevado de sufrir COVID-19 en forma severa debido a su edad o ciertos problemas de salud.
La autorización de emergencia permite el comienzo del uso del medicamento mientras prosiguen los estudios para establecer su seguridad y eficacia. Los resultados iniciales dejan entrever que el medicamento puede reducir las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias de pacientes con COVID-19 en riesgo de que se les agrave la enfermedad, según la FDA.
Regeneron señaló que las dosis iniciales estarán disponibles para unos 300,000 pacientes mediante un programa de asignación del gobierno federal. No se cobrará el medicamento a los pacientes pero éstos podrían tener que pagar el costo de la aplicación intravenosa.
La oferta inicial posiblemente se vea rebasada por la demanda en momentos en que los casos registrados han pasado los 10 millones en Estados Unidos, donde los expertos en salud han dicho que el país enfrentará un invierno oscuro debido a la propagación incontrolable del virus.
Los anticuerpos son proteínas que el cuerpo fabrica para atacar a los virus y le ayudan a eliminarlos, pero puede tardar semanas para que se creen los más efectivos después de ocurrida la infección. Los medicamentos son versiones concentradas de anticuerpos que está mostrado tienen esa capacidad en pruebas de laboratorio y animales, y en teoría ayudan al organismo a que comience a combatir al virus de inmediato.
El medicamento de Regeneron combina dos anticuerpos para incrementar las posibilidades de su eficacia. A principios de mes, la FDA dio su autorización de emergencia a un medicamento de un solo anticuerpo de Eli Lilly que continúa en estudio.