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La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó de urgencia las vacunas de Pfizer y Moderna contra el COVID en bebés y niños pequeños, allanando el camino para las primeras inyecciones, ahora casi seguras, la próxima semana.
La vacuna de Moderna, en dos dosis, está autorizada con carácter de urgencia para niños de entre seis meses y cinco años. La de Pfizer, esta vez en tres dosis, lo será entre los seis meses y los cuatro años. Este es el último grupo de edad que aún no había recibido protección en Estados Unidos.
La FDA también aprobó, al mismo tiempo, la vacuna de Moderna para niños y adolescentes de entre 6 y 17 años. La de Pfizer ya estaba autorizada desde los cinco años.
“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños, y esta acción protegerá a los niños a partir de los seis meses de edad”, señaló Robert Califf, director de la FDA, en un comunicado.
“Como hemos visto en grupos de mayor edad, estas vacunas para los niños más pequeños brindarán protección contra los casos más graves de COVID-19, como hospitalizaciones y muertes”.
Pfizer sostuvo que planea enviar solicitudes de autorización a otros reguladores de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a principios de julio.
“Los padres en Estados Unidos ahora tienen la opción de vacunar a sus hijos menores de cinco años, y estamos trabajando para asegurarnos de que otros países en todo el mundo lo sigan”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador del laboratorio BioNTech de Alemania, que desarrolló la vacuna junto con Pfizer.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deberán ahora recomendar estas vacunas antes de que puedan comenzar las inyecciones.
Esa luz verde final se otorgará después de una reunión de expertos miembros de un comité asesor, que se lleva a cabo este viernes y sábado.
Pero el gobierno estadounidense había indicado que, en cuanto la FDA emitiera su decisión, podrían comenzar a enviarse por adelantado unos diez millones de dosis a los cuatro rincones del país, y otros millones más en las próximas semanas.
También se proporcionará el equipo necesario para las inyecciones.
Pruebas exitosas
Ambas vacunas se basan en la estructura del tipo ARN mensajero, que entrega el código genético para el pico de la proteína del coronavirus a las células humanas, las cuales luego la cultivan en su superficie, entrenando al sistema inmunitario de la persona para que esté listo en su defensa inmunológica. La tecnología ahora se considera la principal plataforma de vacunación de COVID.
Las vacunas se probaron en ensayos con miles de niños. En ellos se descubrió que causaban niveles similares de efectos secundarios leves que en los grupos de mayor edad y desencadenaban niveles similares de anticuerpos.
La eficacia contra el virus fue mayor para la de Pfizer: la compañía la colocó en un 80% frente a las estimaciones de Moderna del 51% para niños de seis meses a dos años y el 37% para niños de dos a cinco años.
Pero la cifra de Pfizer se basa en muy pocos casos y, por lo tanto, se la considera preliminar. También se necesitan tres dosis para lograr su protección total. La tercera inyección debe ser administrada ocho semanas después de la segunda, que se aplica a las tres semanas de la primera.
La vacuna de Moderna debería brindar fuerte protección contra síntomas graves del coronavirus tras dos dosis administradas con cuatro semanas de diferencia. La compañía estudia un posible refuerzo que elevaría los niveles de eficacia contra la enfermedad leve.
Sin embargo, la decisión de Moderna de elaborar una dosis más fuerte está asociada con niveles más altos de fiebre en la reacción a la vacuna en comparación con la de Pfizer.
“Estamos encantados de que la FDA haya otorgado la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños y adolescentes, en particular para nuestros niños más pequeños y vulnerables”, destacó el director ejecutivo de ese laboratorio, Stephane Bancel.
“Los niños necesitan vivir una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta aprobación, los cuidadores de niños pequeños de seis meses a cinco años finalmente tienen una forma de protegerse contra los riesgos de COVID en el aula y en las guarderías”, agregó Bancel.
Estados Unidos, donde viven unos 20 millones de niños de cuatro años o menos, tuvo 480 muertes por COVID en esa franja etaria durante la pandemia, mucho más que una severa temporada de gripe, según la FDA.
Hasta mayo del 2022, hubo 45,000 hospitalizaciones en esa franja, casi una cuarta parte de las cuales requirieron cuidados intensivos.
