Solo un laboratorio está inscrito para ensayo de vacuna antiCOVID en Perú

¿Por que es vital para países como Perú participar en los ensayos clínicos de los laboratorios que están en la búsqueda de la vacuna? básicamente para obtener como contraprestación una cantidad importante de dosis de la vacuna a probarse una vez que se autorice su distribución.

La semana pasada, cabe recordar, el ministro de Relaciones Exteriores dijo que el Perú ya está negociando con cinco de los diez laboratorios del mundo que tienen un gran avance en el desarrollo de una vacuna contra el nuevo coronavirus COVID-19.

“En esa gama de posibilidades, el Gobierno está actuando de una marea muy rápida, tratando de conseguir la vacuna a la brevedad tan pronto esté la vacuna. Tenemos negociaciones con cinco laboratorios (de 10) y con algunos ya llevamos acuerdos preliminares, acuerdos confidenciales”, declaró en Cuarto Poder.

Así, para el desarrollo de los ensayos clínicos en el Perú un paso previo fundamental es que el Instituto Nacional de Salud (INS) -que depende del Ministerio de Salud (Minsa)- autorice a un laboratorio o laboratorios ya sean públicos o privados el desarrollo de ensayos clínicos en humanos.

¿Cómo avanza este proceso? César Cabezas, director del INS, aseguró -en diálogo con Gestión.pe- que hasta el momento solo se ha inscrito un laboratorio solicitando la autorización correspondiente para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos y cuya luz verde tomará -en promedio- siete días.

“Hasta el momento solo un (laboratorio) se ha inscrito (en el registro de ensayos clínicos, que es el paso previo para la autorización). No obstante hay varios que van a postular. Se han tenido reuniones con ellos, por lo que no estamos obstruyendo nada, por el contrario lo que queremos es acelerar los pasos para que todos aquellos que desean desarrollar (ensayo clínicos) lo hagan, y obviamente, si resulta que la vacuna (contra el COVID-19) es efectiva, el Perú pueda abastecerse de ella. Por lo que no hay ninguna traba ni retraso del INS”, acotó.

De acuerdo al reglamento de ensayos clínicos su realización requiere de previa autorización del Instituto Nacional de Salud (INS) para lo cual se requiere como paso previo que un patrocinador (que asuma la responsabilidad de la iniciación, el mantenimiento, la conclusión y financiamiento del ensayo clínico) lo inscriba en el registro de ensayos clínicos.

Además se establece que el INS emitirá la resolución de autorización del ensayo clínico luego de la evaluación del protocolo de investigación, informe técnico que contiene la opinión vinculante emitido por la ANM (Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) y otros requisitos en un plazo máximo de cuarenta días hábiles.

No obstante, en vista de la pandemia este plazo se ha reducido a siete días hábiles y a la participación de un Comité Transitorio de Ética cuya función será la de evaluar y supervisar los ensayos clínicos de la enfermedad del COVID-19.

“El tiempo para evaluar (y emitir la autorización) es de una semana desde que se inscribe. Obviamente hay una evaluación previa de un Comité de Ética, que se ha formado para reducir los tiempos de las revisiones. Una vez que este comité lo evalúa, se deriva a la Dirección de Investigación que analiza el protocolo y se da la aprobación. Todo este proceso se da en el periodo de tiempo previsto (de siete días). El único laboratorio inscrito -hasta el momento- lo hizo el viernes pasado por lo que se esperaría que esta semana o más tardar la próxima se otorgue la autorización correspondiente”, sostuvo.

Con ello este laboratorio tendrá que informar en dónde se harán los ensayos clínicos para su supervisión, que estará a cargo del INS. Igualmente recordó que las negociaciones del Estado peruano para la adquisición de la vacuna está en manos de la Cancillería y del Minsa, y no del INS.

“No tenemos protestad en ese sentido. Lo que sí hemos tenido es conversaciones con varios laboratorios que están muy interesados en hacer los ensayos clínicos. El Perú, cabe precisar, está trabajando de la mano con organizaciones como la OPS y la organización de Bill Gates para asegurar la vacuna cuando este disponible. Nuestra única participación es en la regulación de los ensayos clínicos, que se hagan técnicamente bien, respetando el derecho de las personas en la parte ética”.

Otros más

El galeno indicó que se esperaría que se inscriban en el registro de ensayos clínicos -en los siguientes días- otros cinco laboratorios más, que tendrán que seguir el mismo procedimiento para la autorización respectiva.

“Hasta el día viernes habían otros tres laboratorios que estaban en plena elaboración de sus protocolos para presentarlo (al INS). Se esperaría que otras cinco más también estén ingresando (sus protocolos) este mes”, puntualizó.

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