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Los efectos secundarios que han surgido en un gran ensayo de fase avanzada de una vacuna experimental contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE están en línea con aquellos observados en estudios iniciales más pequeños, una señal positiva para una de las vacunas candidatas más avanzadas.
Los socios no han tenido que suspender su estudio de fase avanzada por preocupaciones de seguridad, dijo en una entrevista el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin. Mantienen el objetivo que habían anunciado de poder entregar este mes datos preliminares sobre la eficacia de la vacuna si se alcanza un nivel mínimo de infecciones; si es así, una presentación para su aprobación regulatoria se produciría posteriormente.
Eso podría llevar a Pfizer y BioNTech a ser potencialmente los primeros en demostrar la eficacia de una vacuna contra el COVID-19, en un ambiente de intenso escrutinio en torno a todas las complicaciones posibles. Esta semana, Eli Lilly & Co. y Johnson & Johnson anunciaron que debieron suspender investigaciones sobre posibles terapias o vacunas debido a preocupaciones de seguridad.
Mientras tanto, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha promocionado tratamientos no probados y ha presionado para una revisión regulatoria más rápida.
Las pausas en otros estudios muestran que “no hay lugar para ignorar los hechos”, dijo Sahin. “Si hay alguna preocupación, el proceso se detiene. Nadie se venda los ojos y eso debería darles a las personas la confianza de que, si una vacuna supera el proceso de desarrollo y se aprueba, debe considerarse segura”.
Pfizer y BioNTech escogieron a su candidata de una lista de cuatro aspirantes, todas las cuales se basan en tecnología de ARN mensajero diseñada para enseñar a las células del cuerpo a convertirse en fábricas de vacunas.
En lo que según Sahin es una inusual medida, Pfizer y BioNTech publicaron el miércoles en el New England Journal of Medicine algunos de los datos que utilizaron para reducir el campo. Los resultados muestran que las personas que recibieron la vacuna experimental que escogieron las farmacéuticas, presentaron menos efectos secundarios sistémicos (como fiebre, escalofríos y fatiga) que aquellos que recibieron otra vacuna de las que estaban desarrollando los socios.
Debido a la estructura del ensayo, en julio BioNTech y Pfizer habían dado a conocer primero los resultados preliminares de otra vacuna experimental: la BNT162b1.
Los inversionistas ya estaban optimistas sobre las posibilidades, pero después de comparar datos, las empresas decidieron optar por otra de las candidatas: la BNT162b2, dijo Sahin. En el estudio, esta vacuna funcionó tan bien en las personas mayores como en los participantes jóvenes, señaló, una consideración importante para una vacuna contra el coronavirus.
Efectos similares
El estudio preliminar, en el que participaron solo 195 voluntarios, fue demasiado pequeño para mostrar las implicaciones de seguridad reales de la vacuna experimental. No obstante, los efectos secundarios que han surgido hasta ahora en el ensayo de fase avanzada de 44,000 personas son similares a los observados en esos primeros estudios, señaló Sahin.
La seguridad es un factor clave para los posibles tratamientos, ya que las vacunas se administrarán de forma masiva a personas sanas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha dicho que exigirá dos meses de datos de seguridad antes de revisar cualquier solicitud de autorización de emergencia para una vacuna.
Es probable que la recopilación de datos adicionales de seguridad no cause mucho retraso una vez que esté disponible la lectura sobre la efectividad de la vacuna, dijo Sahin.
“Esperar un par de semanas más para completar los datos de seguridad no debería ser una preocupación”, indicó.