Pfizer y BioNTech proponen expandir ensayo de vacuna para COVID-19 a 44,000 voluntarios

Pfizer Inc y BioNTech SE propusieron el sábado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) expandir la Fase III de su candidata a vacuna para el COVID-19 a unos 44,000 participante al tiempo que incrementa la diversidad de la población involucrada en el estudio.

La cifra objetivo inicial para la prueba era de hasta 30,000 participantes, que las empresas dijeron esperan alcanzar la próxima semana.

La expansión propuesta también permitiría a las empresas inscribir a personas de hasta 16 años y personas con VIH crónico estable, hepatitis C y hepatitis B, agregaron.

Los fabricantes de medicamentos que se apresuran a desarrollar una vacuna contra el coronavirus segura y eficaz se comprometieron en julio a garantizar que sus ensayos clínicos más amplios incluirían grupos de voluntarios diversos.

“La diversidad en los ensayos clínicos es una prioridad para Pfizer y es fundamental dado que el COVID-19 impacta de manera desproporcionada a las comunidades de color en Estados Unidos”, Dijo el director de negocios de Pfizer, John Young, en una audiencia del Congreso estadounidense en julio.

Si el estudio tiene éxito, las empresas podrían presentar la vacuna para su aprobación regulatoria a partir de octubre, lo que las pondrá en camino de suministrar hasta 100 millones de dosis para fines del 2020 y 1,300 millones para fines del 2021.

“Como se indicó anteriormente, con base en las tasas de infección actuales, las compañías continúan esperando que sea probable que se obtenga una lectura concluyente sobre la eficacia para fines de octubre”, agregaron las compañías en el comunicado conjunto el sábado.

La candidata a vacuna utiliza ARN mensajero químico para imitar la superficie del coronavirus y enseñar al sistema inmunológico a reconocerlo y neutralizarlo. Aunque la tecnología ha existido durante años, nunca ha habido una vacuna de ARN mensajero (ARNm) aprobada.