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Johnson & Johnson está recurriendo a expertos en datos de UnitedHealth Group Inc. para acelerar el reclutamiento de 60,000 participantes para el ensayo de la vacuna contra el COVID-19 del fabricante de medicamentos. A través de la asociación, las compañías apuntan a reducir el tiempo de prueba a la mitad.
Hasta ahora, J&J ha inscrito a “solo unos pocos miles” de pacientes en su ensayo clínico de etapa avanzada, en parte porque perdió dos semanas cuando se detuvo el reclutamiento por un problema de seguridad, dijo en una entrevista Mathai Mammen, jefe de investigación y desarrollo global de la división farmacéutica de la compañía.
El ensayo se reanudó a fines de octubre y ahora J&J espera tener una lectura inicial de los resultados del ensayo a principios del próximo año. Si bien la compañía había indicado anteriormente que podría tener datos para fines de 2020, ahora se ha vuelto “un poco ajustado”, dijo Mammen. “Pero espero que pronto tengamos algunos datos para compartir”.
UnitedHealth tiene datos de decenas de millones de miembros de sus planes médicos y de farmacia, así como de pacientes tratados por los 50,000 médicos que trabajan para su unidad Optum. La información que la compañía ha recopilado sobre los brotes de virus se puede usar para ayudar a determinar dónde ubicar los sitios de prueba en el futuro, dijo Ken Ehlert, director científico de la compañía.
Si bien los casos están aumentando ampliamente, “no están aumentando en todos los lugares por igual en este momento”, según Ehlert. “Teniendo eso en cuenta, realmente queremos que los aumentos ocurran después de vacunar a las personas para tener una lectura más rápida de si las cosas están funcionando o no”.
El avance de los ensayos de las vacunas depende de la rapidez con que los participantes se infecten con COVID-19. Los investigadores evalúan la efectividad de una vacuna comparando las tasas de infección entre las personas que fueron inoculadas y las que recibieron un placebo. Cuanto más rápido se acumulen dichos casos, antes podrán las empresas examinar los datos y comprender con qué efectividad la vacuna previene la enfermedad.
En busca de los focos
Además de basarse en los datos de UnitedHealth para determinar dónde pueden surgir los casos de COVID-19 en las próximas semanas, J&J está buscando ayuda para reclutar a afroamericanos, personas con un nivel socioeconómico más bajo y personas con enfermedades como la diabetes.
Parte del objetivo para ambas compañías es crear confianza con comunidades de color que históricamente han sido maltratadas por el sistema médico.
“Queremos, necesitamos un número suficiente de participantes afroamericanos negros en este ensayo”, dijo Mammen. “Es tan importante para mí personalmente y es importante para ambas compañías”.
200 vacunas
Hay más de 200 vacunas contra el coronavirus en desarrollo, según la Organización Mundial de la Salud. J&J es una de las cuatro compañías en etapa de pruebas finales en EE.UU.
Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE informaron datos favorables esta semana en un análisis interino que sugirió que su vacuna fue 90% efectiva en la prevención de infecciones sintomáticas. Se espera tener pronto una lectura similar de los ensayos clínicos de Moderna Inc.
Los funcionarios estadounidenses han apostado miles de millones de dólares en vacunas experimentales, incluidas las de J&J, con el objetivo de obtener las primeras vacunas exitosas para los estadounidenses antes de fin de año.
‘Trasfondo’
Mammen y Ehlert se conocen desde hace años. Comenzaron a hablar en la primavera sobre cómo UnitedHealth podría acelerar el ensayo de la vacuna en etapa final de J&J. El objetivo de trasfondo era ver si se podía reducir el tiempo de prueba a la mitad, dijeron, al tiempo que se aseguraban de aprovechar una cohorte diversa de participantes.
Las compañías describieron el trabajo como una colaboración más que como una relación comercial. “Nos meterá en problemas a ambos si pregunta cuánto dinero estamos perdiendo”, bromeó Ehlert durante una entrevista conjunta.
Utilizando los datos de UnitedHealth, J&J espera llegar a un grupo más diverso de participantes de lo que podría de otro modo.
“En realidad, es bastante fácil reclutar para un estudio como este si solo va a las universidades y comienza a reclutar a decenas de miles de personas”, dijo Mammen. Pero ese enfoque no produciría la misma cantidad de infecciones que si se sitúa el ensayo en focos del virus ni ofrecería la diversidad de participantes que J&J busca.
