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La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) otorgó el registro sanitario para dos presentaciones, con concentraciones de 2% y 5%, de la solución oral hecha con extracto de cannabis sativa Epifractán. Los productos de cannabidiol (CBD), elaborados en Uruguay por Ramm Pharma, serán importados y distribuidos en el mercado peruano por Cann Farm Perú.
En Uruguay, el Epifractán cuenta con la aprobación para ser usado como parte del tratamiento de la epilepsia refractaria. Bajo la regulación peruana, está registrado bajo la categoría de producto natural de uso en salud y no cuenta con indicación específica. El uso dependerá del médico que lo recete.
"Con el Epifractán queremos darle tranquilidad a los pacientes y también a los médicos, pues muchos no han trabajado con cannabis medicinal aún y ahora cuentan con más opciones en el mercado que cuentan con respaldo farmacéutico", dijo Andrés Vázquez, presidente de Cann Farm.
La compañía
Cann Farm Perú pertenece a una empresa internacional denominada Cann Farm Holding, que también tiene operaciones en Colombia. En el mercado peruano, por ser una droguería, cuenta con licencia de importación. "Pero también somos un laboratorio y estamos trabajando para la obtención de una licencia de producción de cannabis", agrega Vázquez.
La compañía está orientada a desarrollar soluciones para la salud a partir de plantas medicinales . El cannabis es el segundo cultivo de este tipo con el que trabajan, pues ya producen marigold orgánico para la extracción de la luteína, que se usa para la medicina oftálmica.
"Se vienen más productos en el futuro. También elaborados con plantas medicinales y estarán orientados a tratar diversas patologías, siempre con un importante respaldo médico y científico", afirma Vázquez.
Según la consulta de solicitudes del Digemid, Cann Farm Perú SAC también ha pedido el registro de otros dos productos elaborados con extracto de cannabis sativa. En ambos casos se trata de soluciones sublinguales.
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Regulación
A diferencia de lo que ocurre en otros países de la región, comenta Vázquez, en Perú se ha creado una regulación para cannabis medicinal que solo se tuvo que ajustar sobre la que ya existe para productos en salud, lo que da muchas ventajas.
Una de las principales virtudes del marco regulatorio peruano es que la distribución y comercialización de los productos, más allá de las licencias requeridas, se realiza en establecimientos farmacéuticos (farmacias, boticas y puntos de venta dentro de clínicas y hospitales).
"En el mercado peruano los productos nacen con una red de distribución potencial muy grande, lo que permite un desarrollo más rápido que en otros países, donde han apostado a crear tiendas especializadas para venderlos", precisa.
Otra ventaja es la libertad que la regulación ha dado al médico que receta los productos, pues todo aquel que esté titulado y colegiado puede prescribir cannabis ya sea como medicamento de primera o última línea. “Hay muchos países donde la capacidad del médico está más restringida”, comenta el presidente de Cann Farm.
"Estas características y el potencial del desarrollo del mercado para estos productos hacen que Perú sea un mercado más interesante que, por ejemplo, Colombia, donde han reaccionado tarde y están haciendo las adecuaciones para permitir el registro de productos", afirma.
Circuito
Si un importador quiere colocar productos terminados en puntos de venta en el Perú, en primer lugar, necesita una licencia especial para cannabis. Luego, los productos que dicha empresa quiere importar deben contar con un registro sanitario.
Además, los establecimientos farmacéuticos donde se van a vender los productos tienen que tramitar una licencia de comercialización. En opinión de Andrés Vázquez, en este último punto es en el que menos se ha avanzado, pues si bien ya existen cerca de 15 compañías importadoras, “la mayor parte de las farmacias que han pedido licencia lo han hecho hace poco. Sin farmacias habilitadas, no se van a poder comercializar los productos”, indica.
Hasta ahora, cuatro productos terminados han sido aprobados por Digemid: las dos presentaciones del Epifractán, el Yellow Oil de Spectrum Therapeutics y el Sativex, usado para tratar la esclerosis múltiple, elaborado GW Pharmaceuticals y cuyo registro en Perú fue solicitado por Laboratorios Biopas. En la actualidad, según el regulador, hay otros 17 productos elaborados con cannabis en proceso de obtención de registro sanitario.
