Fabricantes de vacunas buscan lograr la mayor hazaña en la historia de la industria médica

Desarrollar una vacuna para el COVID-19 en tiempo récord será difícil, pero producir lo suficiente para poner fin a la pandemia va a ser la mayor hazaña de fabricación médica de la historia. Y ese trabajo ya está en marcha.

Desde el despliegue de expertos en medio de restricciones globales de viaje hasta la gestión de condiciones extremas de almacenamiento, pasando por inventar nuevos tipos de viales y jeringas para miles de millones de dosis, la ruta está plagada de obstáculos enormes, según entrevistas de Reuters a más de una docena de desarrolladores de vacunas y sus patrocinadores.

Cualquier dificultad en una cadena de suministro no probada, que podría extenderse desde Pune en la India hasta Oxford en Inglaterra y Baltimore en Estados Unidos, podría hacer fracasar o retrasar el complejo proceso.

El coronel Nelson Michael, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas del Ejército de Estados Unidos que está trabajando en el proyecto "Warp Speed" del gobierno para entregar una vacuna a gran escala en enero, dijo que las compañías generalmente tienen años para resolver esto. "Pero ahora tienen semanas", explicó.

Gran parte de la atención del mundo se centra en la carrera científica para desarrollar una vacuna. Pero detrás de escena, los expertos enfrentan una cruda realidad: es posible que simplemente no tengamos la capacidad suficiente para fabricar, empaquetar y distribuir miles de millones de dosis a la vez.

Las empresas y los gobiernos están compitiendo para incrementar maquinaria destinada a abordar una escasez crítica en la capacidad de llenado y acabado automatizado: el paso final en el proceso de fabricación que consiste en colocar la vacuna en viales o jeringas, sellarlas y empacarlas para su envío.

"Este es el mayor desafío logístico al que se ha enfrentado el mundo", dijo Toby Peters, experto en ingeniería y tecnología de la universidad británica de Birmingham. "Podríamos estar buscando vacunar al 60% de la población".

Varios desarrolladores, incluido el líder Moderna, están experimentando con nuevas formas de mitigar las demandas extremas de almacenamiento en frío de sus vacunas, que en la actualidad deben mantenerse a 80 grados Celsius bajo cero (-112 Fahrenheit).

SiO2 Materials Science está trabajando en la producción de viales que no se rompan a temperaturas muy frías.

Mientras tanto, las restricciones de viaje plantean inconvenientes más triviales: Johnson & Johnson, que planea comenzar los ensayos clínicos este verano, ha tenido problemas para enviar a sus expertos en vacunas a supervisar el lanzamiento de sitios de producción, por ejemplo.

“Nunca en la historia”

Al establecer ensayos clínicos que involucran de 10,000 a 30,000 voluntarios por vacuna, los científicos esperan obtener una respuesta sobre si es posible tener una vacuna que funcione tan pronto como en octubre. Pero incluso lo logran, el desafío de fabricar a granel, lograr la aprobación de los reguladores y empaquetar miles de millones de dosis es monumental.

Seth Berkley, director ejecutivo de la alianza de vacunas GAVI, dijo que en realidad es poco probable que el mundo pase directamente de tener cero vacunas a tener suficientes dosis para todos.

"Es probable que sea un enfoque personalizado para comenzar", señaló Berkley en una entrevista. "Estamos buscando tener entre 1,000 y 2,000 millones de dosis de vacuna en el primer año, repartidas entre la población mundial".

J&J se ha asociado con el gobierno de Estados Unidos en una inversión de US$ 1,000 millones para acelerar el desarrollo y la producción de su vacuna, incluso antes de que se demuestre que funciona. Ha contratado a Biosolutions Emergentes y Catalent para fabricar a granel en Estados Unidos.

"Nunca en la historia se han desarrollado tantas vacunas al mismo tiempo, por lo que esa capacidad no existe", dijo Paul Stoffels, director científico de J&J, quien considera que la capacidad de llenado es el principal factor limitante.

La planta de fabricación de Emergent en Bayview, Maryland, puede trabajar con cuatro vacunas en paralelo utilizando diferentes plataformas y equipos de fabricación.

A toda máquina

Además de trabajar con J&J, Catalent, con sede en Nueva Jersey, firmó un acuerdo con la farmacéutica británica AstraZeneca para proporcionar servicios de llenado y envasado de frascos en su planta en Anagni, Italia. Su objetivo es manejar cientos de millones de dosis, comenzando en agosto del 2020 y posiblemente hasta marzo del 2022.

Ha ordenado equipos de llenado de viales de alta velocidad para aumentar la producción en su planta de Indiana, donde también está contratando a 300 trabajadores adicionales.

Michael Riley, presidente norteamericano de productos biológicos de Catalent, dijo que su mayor desafío era tratar de comprimir el trabajo que normalmente lleva años o meses.

Otro problema es que los viales de vidrio son escasos. Para ahorrar vidrio, las compañías planean usar viales más grandes de cinco a 20 dosis, pero esto plantea nuevos problemas, como el posible desperdicio si no todas las dosis se usan antes de que la vacuna se eche a perder.

"La desventaja es que después de que un profesional de la salud abre un vial, deben vacunar a 20 personas en un período de 24 horas", dijo Prashant Yadav, un experto global en la cadena de suministro de atención médica en el Centro para el Desarrollo Global en Washington.

Rompiendo la cadena de frío

Mientras tanto, SiO2 Materials Science está aumentando la capacidad de los viales de plástico con un revestimiento de vidrio, que son más estables a temperaturas ultra bajas.

"Pueden someterse a menos 196 grados Celsius, que ninguna de las vacunas necesita", dijo el director comercial Lawrence Ganti. "Puedes tirarlo contra la pared y no se rompe. Nuestro fundador lo ha hecho. Me arrojó viales congelados".

La compañía espera aumentar la producción de los actuales 5 millones a 10 millones de viales al año a 120 millones en tres meses y medio, dijo.

Peters, de la universidad de Birmingham, ha estado recopilando datos de las regiones más pobres de África y Asia, y dijo que las interrupciones en la cadena de suministro de temperatura controlada ("cadena de frío") ya son frecuentes.

En algunos lugares es común perder el 25% o más de las vacunas debido a las cadenas de frío rotas, dijo.

"Entonces, si está buscando fabricar 4,000 millones, y cree que va a perder un 25%, entonces tiene que fabricar 5,000 millones", señaló.

Dificultades de cuarentena

Las empresas que desarrollan vacunas mRNA, incluidas Moderna y Translate Bio, que se está asociando con Sanofi, están trabajando para que las candidatas sean estables a temperaturas más altas.

Ron Renaud, CEO de Translate Bio, dijo que confía en que esto sucedería "en un corto período de tiempo".

Por su parte, Colleen Hussey, portavoz de Moderna, sostuvo: "Estamos cada vez más seguros de poder operar nuestra cadena de suministro a -20°C, que es una condición de almacenamiento más fácil que la congelación".

Moderna planea agregar un pequeño período de tiempo en el que la vacuna se pueda almacenar a temperaturas normales de refrigerador de 2 a 8 grados centígrados en los consultorios médicos o clínicas. "Sabremos más en los próximos dos a tres meses", señaló.

La pandemia también presenta obstáculos de naturaleza menos técnica.

Catalent, que tiene unas 30 plantas en todo el mundo, ha tenido que escribir permisos especiales en ocho idiomas para explicar que sus trabajadores se consideran esenciales.

J&J está teniendo problemas para llevar personal experimentado a laboratorios remotos para supervisar la transferencia de tecnología a los fabricantes contratados porque están sujetos a cuarentenas de 14 días.

“Absolutamente, es un factor”, dijo Stoffels. “Si tiene que enviar a su gente al centro de la India para alcanzar la capacidad de llenado, no es fácil en este momento”.