¿Podrán los laboratorios privados importar vacunas contra el COVID-19? Tres puntos de vista

Tras el anuncio de la compra de vacunas COVID -de Sinopharm y AstraZeneca- por parte del Estado peruano, desde el Ejecutivo se está allanando el camino para el otorgamiento de registro sanitario condicional por un año a medicamentos y productos biológicos (vacunas) con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales (como el COVID) que dan lugar a una emergencia a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

De este modo se emitió hoy el reglamento para el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos por parte de la Digemid. ¿Qué establece esta normativa? en su artículo 8 establece -específicamente- que podrán solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.

Incluso el artículo 6 del citado reglamente indica que “el registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico (vacuna) faculta su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso”, lo que en -cierta forma- va en contra de lo ya dispuesto por el Ministerio de Salud (Minsa).

En octubre del año pasado, el viceministro Luis Suárez dijo que ningún laboratorio privado podrá comercializar la vacuna para el coronavirus, pues todas las candidatas a vacunas que se desarrollan actualmente en el mundo para combatir el coronavirus se canalizarán –cuando estén listas– a través de los entes encargados de la administración de la salud de cada país.

¿Podrán los privados importar y comercializar vacunas COVID? Gestion.pe consultó con dos fuentes y también con una del Estado.

Para el past president de la Comisión de Salud de la Cámara de Comercio de Lima (CCL), Omar Neyra, este reglamento abre la puerta a esa posibilidad e incluso habrían hasta cinco laboratorios interesados en hacerlo.

“Lo positivo que tiene la norma -emitida hoy- es que da la oportunidad al sector privado que pueda hacer importaciones en paralelo al Estado, es decir, un laboratorio o droguería privada en Perú podría presentar -por ejemplo- el día de mañana a la Digemid una solicitud para importar y comercializar la vacuna contra el COVID-19″, detalló.

“Una situación hipotética que podría darse es que -por ejemplo- el día de mañana el Estado peruano a través de Cenares presente la documentación (a Digemid) para obtener la autorización (registro sanitario) de la vacuna de Sinopharm y supongamos que tenga toda la documentación y en un semana se autoriza para que Sinopharm pueda ingresar (al Perú); una compañía privada puede hacer exactamente lo mismo y en una semana podría importar vacunas de Sinopharm sin problemas, lo cual es positivo porque se podría comercializar a nivel privado”, acotó.

En esa línea, mencionó que actualmente -a nivel mundial- todavía no se está dando caso de entidades privados que estén suministrando la vacunas COVID, no obstante es una posibilidad que irá de la mano con la producción de vacunas.

“En Perú, hay muchos laboratorios privados que están interesados en importar y comercializar vacunas COVID. Por lo menos cinco laboratorios han estado viendo y analizando la posibilidad de importar -privadamente- estas vacunas. La que tendría sin duda un costo distinto que a nivel del Estado”.

Una opinión similar tiene el presidente de Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan), José Enrique Silva. Para Silva el nuevo reglamento permitirá a los laboratorios y droguerías importar y comercializar vacunas contra el COVID.

“El reglamento emitido hoy lo que hace es preparar la cancha para el ingreso a Perú de producto con niveles de riesgo alto, pero que son de emergencia como es el caso de la vacunas COVID. También abre la posibilidad de que los laboratorios y droguerías puedan importarlo y comercializarlo”, detalló.

El representante gremial precisó que para importar este tipo de productos biológicos (vacunas) “se tiene que estar especializado”.

“(¿Los laboratorios peruanos, podrían importar vacunas COVID?) Lo veo complicado porque se tiene que estar especializado, es decir, tener capacidad y conocimiento. Un laboratorio que no sea capaz de poder hacer el control de calidad suficiente de una sustancia o producto biológico, difícilmente va entrar en este sector. Podrán haber algunos casos con experiencias o con convenios internacionales que les permitan hacer las pruebas necesarias como para poner su parte de la responsabilidad dentro de esta aplicación o dispositivo”.

El especialista agregó que lo más difícil de una vacuna es demostrar la eficacia y seguridad, tomando en cuenta que -por el momento- ningún laboratorio lo ha cubierto aún.

Mientras que la fuente del Estado explicó que con este reglamento lo que se hace es facilitar la llegadas de vacunas COVID, tomando en cuenta que los laboratorios con las que negocia el Perú no cuentan con representaría jurídica en el territorio nacional lo cual dificulta la obtención del registro necesario para su ingreso a nuestro país. Ante ello, lo que se permite es que estos laboratorios soliciten el registro sanitario a través de su representante en Perú, que asuman responsabilidades.

“Por eso se está colocando en el reglamento que el registro sanitario de emergencia lo solicite un laboratorio o droguería con presencia en Perú, con lo cual los obligas (a los laboratorios que venden vacunas COVID) a tener una sucursal o nombrar a un representante que puede ser cualquiera de los laboratorios o droguería que ya están en el Perú, vía convenio”, detalló.

Anotó que con ello, se podrá comercializar (vender) la vacunas pero al Estado peruano y no a nivel privado, tomando como base la ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo por COVID y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias, la misma que establece la gratuidad de las vacunas.

¿Qué dice esta ley? Que la adquisición, distribución y disponibilidad de medicamentos y vacunas del coronavirus en el ámbito privado no podrá contravenir el artículo 234 del Código Penal.

La adquisición, distribución y disponibilidad de medicamentos y vacunas del coronavirus, así como de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la OMS será gratuito y universal para los habitantes del país en los establecimientos públicos de salud.

Dato:

• El reglamento para el registro sanitario condicional de medicamos y productos biológicos establece que un plazo máximo de 90 días, la Digemid otorgará el registro sanitario condicional por el plazo de un año.
• Para la CCL este tiempo es excesivo, ya que -de llegar la vacunas de Sinopharm a fines de enero o inicios de febrero- recién obtendría el registro sanitario, si es que se presenta la documentación en este días, para el mes de marzo.
• La CCL consideró que si el medicamento o producto biológico ya cuenta con la autorización de la FDA o de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) su evaluación en el territorial nacional no debería tomar mucho tiempo e incluso podría darse en 24 horas.