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Directora Ejecutiva de ALAFARPE - Comité de Investigaciones Clínicas
La investigación clínica para el desarrollo de nuevos medicamentos es una actividad altamente normada en el Perú y en el mundo. Las reglas que guían los quehaceres relacionados con esta actividad están avaladas por las llamadas “Buenas Prácticas Clínicas”.
Estas se ciñen a los más altos estándares éticos y tecnológicos, regulación nacional e internacional, que son normas, aplicadas igualmente en Perú y el resto del mundo, sumamente rígidas. Que se han venido cumpliendo en los más de 1900 ensayos realizados en nuestro país.
El reglamento de ensayos clínicos en el Perú fue renovado en el año 2017. Durante la pandemia se instaló un Comité de Ética especialmente conformado para la evaluación de los proyectos relacionados con el COVID-19, que continúa funcionando en la actualidad para todos los proyectos aprobados por el Instituto Nacional de Salud en ejecución.
La pregunta es entonces: ¿Qué falló para que se hiciera uso indebido de un lote de vacunas cuya procedencia y aplicación aún están por esclarecerse?
La respuesta a esta pregunta está en las declaraciones de los diferentes implicados en el tema: Estas vacunas no eran parte del grupo de medicamentos destinados para su uso como placebo o como droga activa durante la investigación de las mismas.
Para ponerlo más claro. Si una persona forma parte de una investigación como voluntario debe seguir una serie de procedimientos establecidos, los cuales están en un documento llamado “Consentimiento Informado”. Este contiene un proceso que se debe seguir durante el proyecto de investigación, como las fechas en las que debe acudir a la institución que lo atiende.
Finalmente, como paciente voluntario autoriza los distintos exámenes a favor de la ciencia, pero existen varios niveles de responsabilidad ética entre los distintos actores, tanto patrocinador, centro de investigación e investigador como autoridades y comités de ética.
El incumplimiento de procedimientos o protocolos fuera de un protocolo de investigación, sin ninguna autorización explícita por parte de los beneficiados, y sin ningún criterio técnico preestablecido para el uso de las mismas será materia de análisis. Sin embargo, es importante preservar las buenas prácticas de investigación clínica en el país, y separarlas enfáticamente.
Las investigaciones clínicas se desarrollan en el país desde hace muchísimos años y permiten que miles de peruanos y peruanas se beneficien con su participación en el desarrollo de nuevos medicamentos. Reciben muchas veces medicamentos que podían significar la única respuesta a sus problemas de salud y permiten que grupos de investigadores altamente calificados a nivel local e internacional desarrollen habilidades y obtengan el debido reconocimiento por su contribución a la ciencia.
Los actos ocurridos durante la administración de estas vacunas no tienen por qué ensombrecer el extraordinario avance de la investigación clínica en nuestro país. Nos deben servir -más bien- como un aliciente para continuar desarrollando estudios que sigan los más altos estándares éticos, así como para promover que existen más médicos investigadores que permitan el avance de la ciencia en nuestro país, y tratamientos innovadores para futuros pacientes.
Este reto es fundamental hoy en día, considerando el contexto pandémico en el cual nos encontramos, y para la cual la ciencia está dando respuestas extraordinarias, reduciendo tiempos nunca antes vistos para proveer a la población mundial de vacunas que nos permitan protegernos y desarrollar inmunidad frente a esta nueva forma de infección.
Hoy más que nunca, debemos evidenciar que con innovación efectiva y transparente podemos reactivar la prevención contra el COVID 19 y la calidad de vida de nuestra humanidad.
