Ni 12 ni 18 meses. Vacunas esperanzadoras aparecen en 300 días

Especialistas en virus, incluido Anthony Fauci, el principal médico de enfermedades infecciosas de Estados Unidos, predijeron a principios del 2020 que tomaría entre un año y 18 meses desarrollar una vacuna para enfrentar el contagio. Moderna Inc. y Pfizer Inc. en colaboración con BioNTech SE están a punto de superar ese pronóstico, si los resultados positivos preliminares de sus ensayos de vacunas se mantienen.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo el martes que la compañía había alcanzado un hito clave en materia de datos de seguridad y que solicitaría autorización de uso de emergencia en Estados Unidos. La noticia está alimentando el optimismo en el esfuerzo por detener una enfermedad que ha matado a más de 1.3 millones de personas y sigue corriendo desenfrenadamente.

“Ahora estamos acumulando las herramientas que nos ayudarán a poner fin a la pandemia”, asegura Richard Hatchett, director ejecutivo de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, que ayudó a financiar el trabajo de Moderna. Los auspiciosos resultados no significan que las vacunas estarán ampliamente disponibles de inmediato. “Pero, dado el momento en que estamos en esta pandemia y el proceso de desarrollo de la vacuna, no podría haber pedido un mejor resultado”.

Llevar una vacuna convencional desde el inicio al mercado toma más de una década en promedio, y menos de una de cada cinco pruebas en humanos llega a la meta. La vacuna de Merck & Co. contra las paperas desarrollada en 1967 tiene un récord de velocidad: cuatro años.

Para las vacunas contra el COVID-19, el trabajo comenzó el 11 de enero, menos de dos semanas después de que se informaran los casos iniciales en China. Fue entonces cuando los investigadores publicaron el genoma del coronavirus, más tarde conocido como SARS-CoV-2. Ese mismo sábado, investigadores de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) comenzaron los primeros pasos para diseñar un programa de vacunas que se convirtió en Operation Warp Speed, según el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar.

Moderna, en colaboración con los NIH, y Pfizer-BioNTech utilizaron la secuencia del genoma para diseñar una molécula llamada ARN mensajero. Cuando se inyecta en las células, el ARNm les ordena que produzcan la proteína espiga del SARS-CoV-2, que el virus normalmente usa para invadir las células. Esa proteína clave induce una respuesta inmune del cuerpo.

Producción rápida

Las vacunas que usan ARNm nunca han sido autorizadas para su uso en humanos, pero se pusieron en servicio debido a la velocidad con la que se pueden producir. Los investigadores ya tenían plataformas tecnológicas de vacunas de ARNm, lo que elimina la necesidad de crear un nuevo proceso de fabricación desde cero.

La producción de vacunas con ARN mensajero es especialmente rápida. Es un proceso químico que elimina la necesidad de cultivar proteínas o virus, un cuello de botella que ralentiza la fabricación de algunos otros productos. Eso significó que las pruebas en humanos para la vacuna de Moderna comenzaran el 16 de marzo, aproximadamente dos meses después de que comenzara la investigación. La vacuna de Pfizer y BioNTech entró en pruebas poco después.

“Es absolutamente sin precedentes tener dos vacunas con datos altamente prometedores de los ensayos de fase 3 menos de un año después de la aparición global de un nuevo patógeno”, dijo el lunes Azar en una llamada con periodistas.

Todavía hay muchas preguntas por responder, incluido cuánto tiempo durará la protección de las vacunas y cómo responderán al escrutinio de los reguladores. Tienen que ser fabricadas y distribuidas a miles de millones de personas, en algunos casos en condiciones extremas. La vacuna de Pfizer debe mantenerse congelada a una temperatura ultra baja de –70 grados Celsius hasta unos días antes de su uso. La de Moderna no tiene los mismos requisitos de almacenamiento.

Otras tecnologías, como la inyección de vector viral que AstraZeneca Plc está desarrollando con la Universidad de Oxford, también han avanzado rápidamente, pero aún deben demostrar que pueden funcionar. La alta tasa de eficacia inicial observada con las vacunas Pfizer y Moderna aumenta las probabilidades de que otras vacunas dirigidas a la proteína espiga tengan éxito.

“Lo que acaban de hacer estos resultados es elevar la marea para todos los barcos en el puerto”, dijo Hatchett en una entrevista.

Mientras tanto, la pregunta central, ¿pueden diseñarse y probarse las vacunas contra un virus nuevo en un año?, está a punto de ser respondida afirmativamente. Se han desarrollado y utilizado otras vacunas contra el COVID en Rusia y China, pero antes de completar las pruebas rigurosas a las que se sometieron Pfizer y Moderna. Rusia ahora dice que su vacuna es 92% efectiva, según un análisis de los primeros 16,000 voluntarios en un gran ensayo.

“Ahora sabemos que la inmunización puede conducir a la protección”, dijo Seth Berkley, jefe de Gavi, la Alianza de Vacunas, en una llamada con periodistas después de que se revelaran los datos de eficacia de Pfizer. Los resultados también muestran que el enfoque en la proteína espiga fue merecido, dijo.

Una gran parte de lo que hizo posible el avance fue el dinero. Los contribuyentes estadounidenses donaron hasta US$ 18,000 millones para el programa Warp Speed del presidente Donald Trump que financia el desarrollo y la fabricación. Y si bien Pfizer no tomó fondos para el desarrollo, se benefició de la gigantesca oferta de Estados Unidos y otros países que garantizan un mercado si se aprueban las vacunas.

Ninguno de los fondos habría tenido un lugar a donde ir sin el trabajo de los científicos que desarrollaron técnicas de fabricación de vacunas durante décadas. En particular, señaló Fauci, el gobierno de Estados Unidos ha estado trabajando con Moderna durante años en el desarrollo de la tecnología de ARNm.

“Creo que esa es una de las cosas que el público en general no aprecia completamente cuando escuchan anuncios como este”, dijo en la llamada del lunes. “Piensan que esto es algo que sucedió hace unos meses; no fue así”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos también adoptó un enfoque alentador, estableciendo un mínimo de 50% de efectividad en la reducción de los casos de COVID para la posible aprobación de la vacuna. Eso ayudó a los fabricantes de medicamentos a centrar sus grandes ensayos en lograr un resultado claro.

Gran momento

El momento de los ensayos clínicos resultó afortunado. Tanto los ensayos en etapa final de Pfizer como los de Moderna comenzaron el 27 de julio, en medio de un verano con pocos casos de COVID, y recibieron la atención generalizada de los medios.

Para octubre, ambos ensayos tenían decenas de miles de participantes y las infecciones en Estados Unidos se dispararon. Dado que el éxito de los estudios dependía de la acumulación de un cierto número de casos de COVID-19, la epidemia fuera de control, tan mala como es para el país, significó que los ensayos pudieron acumular casos y producir resultados claros rápidamente.

La fe en la ciencia fue una de las razones por las que Yasir Batalvi, de 24 años, se ofreció como voluntario para el ensayo de fase 3 de Moderna. Batalvi, estratega político de las campañas locales en Massachusetts, se desanimó por lo que vio como información errónea sobre las vacunas.

Batalvi se arremangó para una segunda dosis, sin saber si sería la vacuna o un placebo, la semana pasada. Si bien sufrió efectos secundarios como fatiga y dolor por la inyección, valió la pena contribuir al proceso, dice.

“Los investigadores solo quieren la verdad, y confío en la ciencia”, asegura.