Sería el primer medicamento para el estrés postraumático en ser aprobado en más de 20 años. Pero requerirá algo nuevo de los reguladores en Estados Unidos: dar aprobación legal a la droga conocida como éxtasis.
El nuevo fármaco es una versión de la metilendioximetanfetamina, o MDMA —el nombre científico del éxtasis—, fabricado por Lykos Therapeutics Inc, una farmacéutica fundada por una organización sin fines de lucro que por décadas ha abogado por llevar la terapia psicodélica a las masas.
El 4 de junio se podrá ver la inclinación de los reguladores ya que ese día habrá una sesión de debate de un comité sobre temas psicofarmacológicos del regulador FDA. Tanto la empresa como los funcionarios de la FDA expondrán sus argumentos y es probable que en agosto se tome una decisión sobre su aprobación.
“Todo esto no tiene precedentes”, dijo Jonathan Alpert, presidente del consejo de investigación de la Asociación Americana de Psiquiatría.
Lykos propone que su píldora se administre junto con 42 horas de sesiones de conversación con dos terapeutas, incluidas tres sesiones de un día de duración con MDMA.
“Estamos cerca de integrar la medicina psicodélica con la medicina convencional”, afirmó Jeff George, presidente de Lykos, en una reciente conferencia en Nueva York. Unos 13 millones de estadounidenses padecen de estrés postraumático.
Y ya hay una organización gubernamental lista para suministrar el fármaco en caso de que se apruebe. El Departamento de Asuntos de Veteranos, el cual gestiona la mayor red de salud del país y cuenta con muchos pacientes con estrés postraumático, afirma que los psicodélicos tienen un “potencial significativo”. El estrés postraumático es un trastorno psiquiátrico que se experimenta tras acontecimientos estresantes como estar en escenarios de combate.
La FDA enfrenta un dilema. Hace pocas semanas estalló una controversia con los ensayos de Lykos luego que un grupo que evalúa nuevos tratamientos citara “preocupaciones sustanciales sobre la validez de los resultados”. En un informe publicado en marzo, el Instituto de Revisión Clínica y Económica, o ICER por sus siglas en inglés, concluyó que las pruebas eran “insuficientes” para determinar si la terapia asistida con MDMA tiene valor.
Su principal preocupación era si el ensayo podía demostrar adecuadamente que la MDMA funcionaba ya que las personas en la terapia sabían que se les había administrado la droga. La regla de oro en investigación es lo que se conoce como ensayo “doble ciego”, en el cual ni el paciente ni el proveedor saben quién está tomando el fármaco o un placebo para así poder evaluar realmente si hay diferencias. Ese no es el único problema.
“Si alguien quisiera hacer un estudio plagado con todos los defectos posibles, no hay mejor caso que el estudio de la MDMA”, dijo Allen Frances, ex director del departamento de psiquiatría de la Universidad de Duke. Califica a los psicodélicos como la última de una larga serie de exageradas modas psiquiátricas. El fármaco “se está lanzando demasiado pronto al mercado”.
Necesidad de nuevos tratamientos
Se necesitan urgentemente nuevos tratamientos para el estrés postraumático. Sólo hay dos fármacos aprobados para tratarlo y las terapias actuales no funcionan para muchas personas. En los últimos años, la MDMA y otras drogas psicodélicas como los hongos mágicos se han presentado como la panacea para el estrés postraumático y otros trastornos como depresión, ansiedad, adicción a la nicotina y anorexia.
Al menos en el papel, los resultados de los dos ensayos de fase tres de la MDMA son impresionantes: El tratamiento redujo tanto los síntomas que, dos meses después, dos tercios de los pacientes ya no cumplían los criterios para un diagnóstico de estrés postraumático. El fármaco obtuvo el estatus de avance decisivo de la FDA en 2017, y luego se le concedió la revisión prioritaria este año, lo que significa que la agencia planea actuar rápido para considerar la aprobación del fármaco.
Los resultados son “claramente mejores que los que hemos visto para los antidepresivos actualmente aprobados por la FDA para el estrés postraumático”, dijo el psiquiatra de la Universidad de Yale John Krystal, quien no participó en los estudios.
Nadie sabe exactamente cómo la MDMA ayuda a las personas con estrés postraumático u otros trastornos. Puede provocar una mayor sensación de bienestar y apertura social al tiempo que altera las percepciones visuales de la persona. Tomar MDMA inunda el cerebro de serotonina, una sustancia química clave para mejorar el estado de ánimo.
Algunos psiquiatras la usaron experimentalmente en sesiones de terapia antes de que fuera prohibida por la agencia antidrogas DEA en 1985. La ciencia sugiere que la droga puede contribuir al éxito de la terapia al mitigar la respuesta emocional a los recuerdos traumáticos y facilitar que las personas hablen sobre ellos.
Pero lo mismo que puede hacer que la droga sea tan poderosa también dificulta la evaluación de su eficacia. “Cuando la gente sabe lo que está recibiendo”, dijo Krystal, eso “puede invalidar el valor del placebo”.
El informe del ICER también decía que algunos casos de pacientes que tuvieron experiencias negativas no se habrían comunicado adecuadamente, y que los participantes podían haberse sentido “presionados” para informar buenos resultados y suprimir los malos.
El informe también reconocía una acusación de conducta sexual inapropiada durante uno de los primeros ensayos, incluido el contacto íntimo entre una paciente y sus terapeutas durante una sesión de MDMA grabada en vídeo, seguido de supuestas relaciones sexuales no consentidas con uno de los terapeutas una vez finalizadas todas las sesiones.
El informe del ICER fue seguido de otra petición a la FDA firmada por más de 70 investigadores independientes en la que se solicitaba una audiencia pública ampliada para abordar numerosos problemas relacionados con la forma en que se llevaron a cabo los ensayos.
Lykos afirmó que la FDA aprobó el diseño de los ensayos y que se tomaron numerosas medidas para minimizar los sesgos. Los ensayos “fueron muy rigurosos; estaban muy bien diseñados”, afirmó Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos. La empresa dijo que hizo que calificadores externos evaluaran los síntomas de los pacientes para minimizar cualquier influencia de la falta de ensayo doble ciego.
Además, la empresa dice que entrenó cuidadosamente a todos los centros de ensayo sobre la notificación adecuada de los efectos adversos. La compañía también dijo que investigó las acusaciones de abuso y desarrolló “políticas y prácticas destinadas a prevenir, detectar razonablemente y responder exhaustivamente a las acusaciones de mala conducta”.
El primero de muchos obstáculos
La organización sin ánimo de lucro que está detrás de Lykos, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, o MAPS por sus siglas en inglés, se financia con donaciones de personas como el multimillonario Steven Cohen o la heredera y simpatizante republicana Rebekah Mercer. MAPS ha participado de una forma u otra en casi todos los estudios importantes sobre la MDMA para el estrés postraumático. Eso ha contribuido a acusaciones de un ambiente casi religioso en el que se desalientan o minimizan los informes negativos sobre la droga.
En 2014, MAPS fundó una empresa con fines de lucro para realizar ensayos clínicos con MDMA. A principios de este año, la empresa cambió su nombre a Lykos y recibió US$ 100 millones en fondos de inversionistas externos liderados por Helena Special Investments. MAPS sigue siendo el mayor accionista. El fundador de MAPS, Rick Doblin, quien ha sido la cara visible de la campaña por legalizar la terapia con MDMA, dice que los datos son fiables.
“Hicimos lo mejor que pudimos” para hacer frente a los inusuales retos que plantea el estudio de las drogas psicodélicas, dijo.
Cristina Pearse, una residente en Boulder, Colorado, de 51 años, participó en 2022 en el segundo ensayo de fase 3. Pearse, quien fue víctima de abuso sexual cuando era menor de edad, describió su propia experiencia como “milagrosa”. Sufrió por décadas de depresión persistente, ansiedad y pensamientos suicidas antes de que le diagnosticara estrés postraumático. Al cabo de una hora de la primera dosis de MDMA, empezó a sentirse mejor. “En esa primera sesión se esfumaron 47 años de traumas”, dijo.
Incluso si la MDMA de Lykos obtiene la luz verde de los reguladores, solo será el primero de muchos obstáculos. La DEA tendrá que reclasificar la MDMA en una categoría menos restrictiva de sustancias controladas. Terapeutas que quieran administrarla requerirán una formación especial. Y las muchas horas de terapia prescritas podrían costar más de US$ 12,000 por paciente, según el ICER, lo que puede hacer que las aseguradoras se resistan a cubrirla.
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