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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este jueves a evaluar en tiempo real los datos emergentes de la vacuna de virus inactivado conocida como VLA2001, desarrollada por la farmacéutica francesa Valneva, que se convierte en el quinto preparado contra el COVID-19 que está analizando este regulador de fármacos.
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha iniciado un proceso de “revisión continua” de esta vacuna en base a los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los primeros estudios clínicos en adultos que sugieren que desencadena la producción de anticuerpos que atacan el SARS-CoV-2, el virus que provoca el COVID-19.
Este proceso de análisis significa que la agencia irá evaluando los datos a medida que vayan estando disponibles hasta reunir la suficiente información para decidir si los beneficios de su aprobación y uso contra el COVID-19 superan los riesgos de sus posibles efectos secundarios.
La revisión continuará hasta que haya suficientes evidencias disponibles para que la farmacéutica dé el paso de solicitar formalmente una licencia europea para el uso de su vacuna en todos los países de la Unión Europea (UE) con el respaldo de los expertos de la EMA, lo que puede tardar unos meses en llegar.
“La Agencia evaluará el cumplimiento de VLA2001 con las normas habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud (de la licencia) debido al trabajo adelantado durante la revisión continua”, explica la agencia.
El calendario de aprobación estará más claro cuando la farmacéutica solicite la autorización de comercialización de la vacuna en la UE.
Esta vacuna prepara al cuerpo para defenderse del contagio con el SARS-CoV-2 con la tecnología de virus inactivado (que no puede provocar la enfermedad) usada en las vacunas tradicionales, que han sido utilizadas de forma segura y eficaz desde mediados del pasado siglo, por ejemplo, en las vacunas de la gripe.
Esta vacuna contiene también dos “adyuvantes”, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno. Cuando una persona recibe la inyección, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como “extraño” y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el coronavirus.
La Comisión Europea (CE) aprobó el pasado 10 de noviembre un contrato con la farmacéutica Valneva para adquirir el año que viene 27 millones de dosis de su vacuna contra el COVID-19 y tener derecho a comprar otros 33 millones adicionales en el 2023, siempre que la empresa logre el visto bueno de la EMA.
Hay otras tres vacunas que se encuentran en la fase de evaluación continua en el CHMP: la rusa Sputnik V, la china Vero Cell y la francesa Vidprevty.
En una fase más avanzada, porque ya solicitó el respaldo de la EMA a su licencia, está la vacuna estadounidense Novavax, que “se podría aprobar en cuestión de semanas”, según anunció la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, el pasado martes.
