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Estados Unidos y Europa están en la fila para recibir las primeras dosis de una vacuna experimental contra el coronavirus después de que una asociación entre Pfizer Inc. y BioNTech SE arrojara excelentes resultados preliminares en un gran ensayo de pacientes.
Reguladores de ambos lados del océano Atlántico están trabajando para acelerar un análisis sobre la seguridad y eficacia de la vacuna después de que los datos demostraran que previno más de 90% de los contagios.
La información divulgada el lunes colocó a ambos laboratorios farmacéuticos firmemente a la cabeza de la carrera para lanzar una vacuna, superando a Moderna Inc. y AstraZeneca Plc.
Si los resultados se mantienen, Pfizer y BioNTech quedarán comprometidos a suministrar cientos de millones de dosis de una vacuna a países que están enfrentando dificultades para combatir un resurgimiento del virus y ansiosos por comenzar campañas de vacunación lo antes posible.
Las empresas han firmado acuerdos de compra anticipada por 100 millones de dosis con EE.UU. y por el doble con la Unión Europea, con opciones para adquirir más. En un principio, el suministro será muy insuficiente.
Los socios dijeron que podrán producir lo suficiente para vacunar a 25 millones de personas este año, menos de un tercio de la población de Alemania, donde tiene su sede BioNTech.
“Debemos encontrar una manera de distribuir eso de manera justa”, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, en una entrevista. Si bien los plazos de aprobación dependen de los reguladores locales, no hay razón para que uno se retrase significativamente respecto del otro, dijo Sahin.
Pfizer ha dicho que enviará la vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. para su aprobación de uso de emergencia una vez que disponga de un promedio de dos meses de datos de seguimiento sobre su seguridad, lo que probablemente ocurrirá la próxima semana. La Agencia Europea de Medicamentos ya inició una revisión continua de la vacuna experimental el mes pasado.
Los socios esperan aumentar significativamente la producción el próximo año, con capacidad para hasta 1.300 millones de dosis. La vacuna requiere una congelación extrema para su almacenamiento a largo plazo, lo que podría complicar la distribución, aunque puede permanecer a la temperatura de un refrigerador durante al menos cinco días.
BioNTech está trabajando con Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co. para llevar la vacuna a China. Un ensayo de pacientes de fase inicial comenzó allí en agosto.
La compañía está en conversaciones con el regulador de medicamentos del país sobre el uso de algunos de los datos del ensayo de última fase disponibles para respaldar una presentación regulatoria en China, según BioNTech.
El Reino Unido firmó su propio acuerdo de suministro por 30 millones de dosis. Japón también tiene un acuerdo con las farmacéuticas, al igual que Canadá.