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Únete al canal de GestiónSe estima que entre 30 millones y 50 millones de dosis de la vacuna Jansenn de Johnson & Johnson contra el COVID-19 fabricadas a principios de este año están varadas en la planta de Emergent BioSolutions Inc en Baltimore, a la espera de la luz verde de los reguladores estadounidenses, dijeron fuentes conocedoras del asunto.
Emergent, un fabricante de medicamentos por contrato, está esperando que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apruebe la liberación de las dosis. La agencia aún debe inspeccionar y autorizar la planta antes de que se pueda hacer el envío, afirmó una de las fuentes.
No se puede determinar el número exacto de dosis inactivas en reposo, declaró la fuente, porque Emergent solo produce una sustancia para las vacunas en bruto y no llena los viales con el producto terminado.
En abril, la FDA detuvo las operaciones en las instalaciones de producción de Emergent después de que se descubrió que la vacuna de J&J estaba contaminada con material de las dosis de AstraZeneca contra el COVID-19, que también se fabricaba allí en ese momento.
La contaminación echó a perder unos 15 millones de dosis de J&J y retrasó varias semanas el lanzamiento de la vacuna en Estados Unidos.
El material elaborado para J&J en la planta de Baltimore antes del cierre de abril y en espera de la aprobación de la FDA podría ser suficiente para producir hasta 50 millones de dosis, indicaron las dos fuentes, que pidieron mantenerse en el anonimato porque no están autorizadas a hablar en público del asunto.
Del material para vacunas que Emergent describió como apartado en una audiencia del Congreso en abril -y que podría servir para elaborar 100 millones de dosis-, la FDA ha autorizado hasta ahora nueve lotes de la vacuna de J&J y otros tres de AstraZeneca. No se reveló cuántas dosis había en ellos.
Emergent señaló a fines de julio que reanudaría la producción de la vacuna de J&J en la planta tras más revisiones de la FDA, pero no proporcionó actualizaciones sobre la producción o un cronograma para los envíos potenciales.
La firma ha empezado a fabricar una nueva sustancia para vacunas, pero la FDA debe proporcionar aún orientación sobre cuándo planea inspeccionar las instalaciones de Baltimore, comentó una de las fuentes.
La FDA dijo en un comunicado que realizó una inspección limitada de las instalaciones de Emergent en julio para confirmar que había llevado a cabo acciones correctivas tras la pausa de producción de abril. La inspección anterior reveló una serie de problemas sanitarios, de seguridad y de malas prácticas de fabricación en la planta.
La agencia agregó que aún no ha autorizado a la instalación a enviar dosis y sigue revisando los lotes elaborados antes de la interrupción de la producción. Sus aprobaciones de lotes se han basado en revisiones de registros de instalaciones y pruebas de calidad realizadas por el fabricante, indicó.
