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Únete al canal de GestiónLa Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció que ha retirado su aprobación para el tratamiento del cáncer linfático Ukoniq de TG Therapeutics Inc. por la preocupación de un mayor riesgo de muerte en los pacientes que reciben el medicamento.
Ukoniq recibió la aprobación acelerada en Estados Unidos en febrero del año pasado para tratar a pacientes adultos con linfoma de zona marginal que hayan recibido una terapia previa y para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular.
El regulador rara vez ha retirado la aprobación de tratamientos, pero recientemente lo ha hecho con los fármacos aprobados por su vía de “aprobación acelerada”.
Esta vía, destinada principalmente a enfermedades raras o a pequeñas poblaciones de pacientes que no han tenido tratamientos eficaces, ha sido objeto de un creciente escrutinio después de que la FDA la utilizara el año pasado para aprobar el controvertido fármaco de Biogen Inc. para la enfermedad de Alzhéimer, a pesar de las dudas sobre su eficacia.
La FDA dijo que, basándose en los datos actualizados de los ensayos clínicos, ha determinado que los riesgos del tratamiento con Ukoniq superan sus beneficios.
En abril, TG Therapeutics retiró el fármaco de la venta en Estados Unidos debido a los continuos problemas de seguridad y retiró su solicitud de ampliación del uso del medicamento para otros tipos de linfomas.
