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La administración Trump está organizando un esfuerzo al estilo Proyecto Manhattan que busca reducir drásticamente el tiempo necesario para desarrollar una vacuna contra el coronavirus, con el objetivo de hacer suficientes dosis para la mayoría de los estadounidenses antes de fin de año.
Llamado “Operation Warp Speed”, el programa reunirá a compañías farmacéuticas privadas, agencias gubernamentales y militares para tratar de reducir el tiempo de desarrollo de una vacuna en hasta ocho meses, según dos personas familiarizadas con el asunto.
Como parte del acuerdo, los contribuyentes asumirán gran parte del riesgo financiero de que los candidatos a vacunas puedan fallar, en lugar de las compañías farmacéuticas.
El objetivo del proyecto es tener 300 millones de dosis de vacuna disponibles para enero, según un funcionario de la Administración. No hay precedente para un desarrollo tan rápido de una vacuna.
Los principales asesores médicos del presidente Donald Trump, liderados por el experto en enfermedades infecciosas Anthony Fauci, han dicho repetidamente que una vacuna contra el coronavirus no estará lista antes de 12 a 18 meses, como mucho. Hasta entonces, las pautas de la Casa Blanca prevén algunas prácticas de distanciamiento social económicamente perjudiciales que se mantendrán incluso cuando EE.UU. comience a reanudar una vida social y comercial más normal.
El mes pasado, Trump ordenó al Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, acelerar el desarrollo de una vacuna, y funcionarios de la Administración se han reunido durante tres o cuatro semanas, dijo una de las personas. El miércoles se programó una reunión sobre el proyecto en la Casa Blanca.
Las personas familiarizadas con el proyecto y los funcionarios de la Administración pidieron no ser identificados porque aún no se ha anunciado públicamente.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Michael Caputo, dijo que el presidente se negó a aceptar el calendario para el desarrollo de vacunas estándar y alentó a un proceso revolucionario.
Aceleración
El desarrollo de vacunas suele ser lento y de alto riesgo. El objetivo del proyecto es recortar la parte lenta, dijeron las personas. Operation Warp Speed utilizará los recursos del gobierno para probar rápidamente las vacunas experimentales más prometedoras del mundo en animales, y luego lanzará ensayos clínicos coordinados en humanos para reducir los candidatos.
Las mejores vacunas prospectivas entrarían en ensayos más amplios al mismo tiempo que aumenta la producción en masa.
El proyecto costará miles de millones de dólares, dijo una de las personas. Casi con certeza resultará en un desperdicio significativo al hacer inoculaciones a escala antes de saber si serán seguras y efectivas, lo que significa que las vacunas que fracasen serán inútiles. Pero podría significar tener dosis de vacuna disponibles para el público estadounidense para fines de este año, en lugar de para el próximo verano.
El grupo está discutiendo qué estadounidenses podrían vacunarse primero, ya que los medicamentos probablemente saldrían de las líneas de producción en lotes, dijo una de las personas. El proyecto se financiará con dinero ya disponible para el gobierno y no requerirá una nueva autorización del Congreso, dijo una de las personas.
Según la Organización Mundial de la Salud, hay al menos 70 vacunas de coronavirus diferentes en desarrollo por parte de fabricantes de medicamentoss y grupos de investigación. No obstante, los fabricantes no han coordinado sus esfuerzos como podrían hacerlo a través del proyecto Warp Speed, dijo una de las personas.
El grupo también está discutiendo el uso de lo que se conoce como protocolo maestro para probar las vacunas. En lugar de múltiples ensayos clínicos realizados por cada fabricante de medicamentos, compitiendo por pacientes y recursos, el gobierno organizaría un gran ensayo para probar varias vacunas a la vez y avanzar las más prometedoras.
Se ha confirmado más de 1 millón de casos de coronavirus en EE.UU., y al menos 58.000 personas han muerto por la enfermedad en los últimos dos meses. Las medidas de distanciamiento social generalizadas han ayudado a frenar la propagación, pero a costa de millones de empleos y pérdidas para la economía que los expertos temen llevará años recuperar.
Junto con pruebas de diagnóstico más amplias para el virus y un medicamento terapéutico eficaz, una vacuna es una de las herramientas clave para reducir el riesgo a largo plazo del virus. Las pruebas pueden ayudar a contener un brote en sus primeras etapas, o después de que se haya frenado lo suficiente como para controlarlo. Una terapia puede ayudar a quienes se enferman, reduciendo el riesgo de muerte y la carga de los hospitales.
Gilead Sciences Inc. anunció el miércoles que en un ensayo realizado por la agencia de Fauci, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU., su terapia experimental de coronavirus remdesivir ayudó a los pacientes a recuperarse más rápido que con la atención estándar.
Cronograma optimista
Las vacunas son una de las herramientas más efectivas contra las enfermedades virales, ya que pueden evitar que las personas se enfermen. Son un acceso directo a la inmunidad que la mayoría de las personas adquiere después de que se enferman por un virus y se recuperan. Durante la enfermedad, el sistema inmunitario produce anticuerpos que posteriormente puede usar para combatir la exposición posterior al mismo patógeno.
Las vacunas usan un virus vivo debilitado, uno muerto o partes del patógeno para engañar al cuerpo para que construya defensas sin tener que enfermarse.
Pero incluso el posible cronograma de 12 a 18 meses de Fauci sería años más rápido que el desarrollo típico de vacunas. Una vacuna contra el virus del Ébola que entró en ensayos clínicos en 2014 recibió la aprobación de los reguladores de EE.UU. en diciembre, un esfuerzo de cinco años considerado notable por su velocidad.
Y el nuevo coronavirus plantea nuevos desafíos. Todavía se desconoce cuántas personas quedan inmunizadas después de la exposición, qué tan robusto es el patógeno y cuánto dura. Algunas investigaciones han demostrado que la inmunidad a otros coronavirus, incluidos los que causan SARS, MERS y formas del resfriado común, puede ser limitada o solo durar un tiempo relativamente corto.