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La Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene previsto emitir una autorización para permitir el uso de emergencia del fármaco remdesivir, desarrollado por la farmacéutica Gilead, para tratar el Covid-19, reveló el New York Times.
El diario apuntó que el medicamento podría ser el primero en ser aprobado para tratar la enfermedad causada por el coronavirus, que afecta ya a más de un millón de personas en Estados Unidos, según las últimas cifras de la Universidad Johns Hopkins.
El medio, que dijo haber obtenido la información de un miembro destacado de la Administración estadounidense, subrayó asimismo que una autorización de emergencia de la FDA no es equivalente a una aprobación formal, pero que cuando las autoridades del país declaran una emergencia sanitaria nacional, como ha sido el caso, se pueden autorizar ciertos medicamentos si no hay más alternativas.
En un comunicado recibido por la cadena de televisión CNN, la FDA admitió que está en conversaciones con Gilead para que el medicamento esté al alcance de los pacientes "lo antes posible".
La decisión prevista de la FDA se conoce poco después de que Anthony Fauci, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), anunciara resultados esperanzadores en el ensayo clínico del remdesivir.
En concreto, Fauci señaló que los pacientes afectados por el coronavirus que tomaron este medicamento, comparados con los que tomaron un placebo, mostraron una mejora más rápida, pero que no había una diferencia reseñable en el número de enfermos fallecidos.
El informe completo del fármaco aun no ha sido publicado, y el estudio tampoco ha sido revisado por otros científicos.
A diferencia de otros medicamentos que se han estado investigando para tratar el coronavirus, como la hidroxicloroquina, el remdesivir no está aprobado para tratar ninguna otra enfermedad.
Europa
En cambio, un ensayo aleatorizado con el antiviral remdesivir para la Covid-19 sugiere que “no está asociado con beneficios clínicos significativos”, pero el estudio se detuvo antes de lo previsto, por lo que “la verdadera eficacia” del fármaco “sigue sin estar clara” y se aconseja hacer más investigaciones.
El tratamiento con remdesivir no aceleró la recuperación de pacientes ni redujo los fallecimientos si se compara con la administración de un placebo, según un ensayo aleatorizado controlado que se desarrolló en hospitales de Wuhan (China), publicado por The Lancet.
Sin embargo, los autores advirtieron de que la interpretación de sus resultados es limitada, porque la prueba tuvo que detenerse al no poder reclutar suficientes pacientes debido a la fuerte disminución de los casos en China.
Por eso, concluyen en un comunicado, que hacen falta más evidencias de otros ensayos clínicos en marcha para “entender mejor si remdesivir puede proporcionar beneficios clínicos significativos”.