Cruciales resultados de ensayos de vacunas llegarían en semanas

Los primeros resultados en mostrar si una vacuna puede evitar que las personas contraigan el virus podrían ser dados a conocer a mediados de setiembre por AstraZeneca Plc, según Airfinity Ltd., empresa de análisis que monitorea los ensayos de fármacos. El fabricante de medicamentos prometió al Reino Unido hasta 30 millones de dosis para fin de mes.

Otros dos competidores —la estadounidense Moderna Inc. y la asociación estadounidense-alemana entre Pfizer Inc. y BioNTech SE— también pueden entregar datos iniciales antes de una reunión clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre las vacunas contra el virus prevista para el 22 de octubre, dijo Airfinity. El Gobierno federal les dijo a los estados que se preparen para una vacuna antes del 1 de noviembre. Un cuarto candidato, la china Sinovac Biotech Ltd., podría tener resultados preliminares poco después de la reunión de la FDA.

Estos primeros resultados estarán lejos del panorama completo. Son lo que se conoce como lecturas provisionales: una visión global del estudio antes de que ser completado, solo con una fracción de los datos. La Organización Mundial de la Salud desaconsejó el lunes aprobar una vacuna antes de que estén claros todos sus riesgos y beneficios. Pero con el resurgimiento del virus en Europa y su propagación en India y América, las cifras iniciales serán un importante indicador preliminar.

Los primeros resultados deberían ser suficientes para “darnos una muy buena idea de hacia dónde nos dirigimos”, dijo el director ejecutivo de Airfinity, Rasmus Bech Hansen. “Están avanzando más rápido de lo que uno podría haber anticipado”.

Las proyecciones de Airfinity se basan en datos disponibles públicamente sobre la inscripción y el diseño de los ensayos, junto con las tasas de contagio en los lugares donde se inscriben los pacientes.

Cada una de estas vacunas experimentales ya han mostrado resultados prometedores en ensayos más pequeños diseñados para advertir cualquier problema grave de seguridad y mostrar si las vacunas candidatas pueden estimular alguna respuesta del sistema inmunológico. Los datos preliminares de seguridad son clave: a diferencia de los medicamentos, las vacunas generalmente se administran a personas relativamente sanas y no deberían generar riesgos graves.

Sin embargo, el verdadero campo de pruebas es un estudio lo suficientemente grande como para demostrar con un alto grado de certeza si una vacuna experimental puede funcionar en el mundo real. Esto requiere de decenas de miles de participantes, en comparación con los pocos cientos de personas que recibieron las vacunas en los ensayos en etapa inicial.

Los laboratorios farmacéuticos normalmente esperarían los resultados finales antes de solicitar la aprobación regulatoria, y el trío de vacunas más avanzadas está en buen pie para obtener esos datos completos para fin de año, señala Airfinity. En EE.UU., es posible que eso no sea lo suficientemente rápido. Los positivos resultados provisionales podrían llevar a que los estudios se detuvieran antes de tiempo y que las vacunas se lanzaran de forma apresurada al público, dijo esta semana Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, a Los Angeles Times.

Habrá mucha presión política para aprobar una vacuna aunque solo la visión general inicial de los datos de estos ensayos sea prometedora. El presidente Donald Trump ha dicho que es posible tener una vacuna para las elecciones del 3 de noviembre y acusó a la FDA de intentar retrasar el proceso de aprobación.

El comisionado Stephen Hahn dijo la semana pasada que está dispuesto a aprobar una vacuna bajo una autorización de uso de emergencia, que se basa en datos más limitados. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades pidieron a los estados en una carta que se preparen para que los sitios de distribución de vacunas estén “completamente operativos” para el 1 de noviembre. La entidad declinó a hacer comentarios sobre la carta.

Rusia y China, mientras tanto, ya aprobaron vacunas experimentales para uso limitado antes de que se completaran las pruebas.

En Europa, la vacuna de AstraZeneca puede estar disponible a partir de noviembre, dijo el jueves bajo condición de anonimato un alto funcionario de la Unión Europea involucrado en los esfuerzos del grupo para asegurar dosis de varios laboratorios farmacéuticos.

La UE ha asegurado hasta 400 millones de dosis de la vacuna del fabricante de medicamentos del Reino Unido. AstraZeneca dijo que espera resultados sobre su eficacia entre octubre y fin de año.

Pfizer ha dicho que está en buen pie para tener suficientes datos para una autorización ya en octubre. Sobre la base de la rapidez y el lugar en el que está reclutando personas para su ensayo de 30.000 voluntarios, es probable que sea la primera farmacéutica estadounidense con datos provisionales —para el 15 de octubre—, pero no tendrá los resultados completos hasta el 17 de noviembre, proyecta Airfinity. Una portavoz de Pfizer declinó comentar cuántos casos de virus necesitará ver para obtener resultados en el ensayo.

Las empresas que prueban sus vacunas en EE.UU., donde el virus se ha propagado más rápidamente que en Europa durante los últimos meses, pueden tener una ventaja en cuanto a posibles voluntarios y casos de contagio. AstraZeneca dijo que espera resultados para finales de este año, dependiendo de la tasa de infección en las comunidades donde está realizando los ensayos.

J&J señaló que todavía planea comenzar su prueba de última etapa este mes, para tener los primeros lotes de vacuna disponibles para un posible uso de emergencia a principios de 2021, a la espera de los resultados del estudio. Sinovac declinó hacer comentarios. Moderna no quiso comentar sobre el plazo para la entrega de sus datos.

Las farmacéuticas ya han cerrado acuerdos para suministrar cientos de millones de dosis a Gobiernos de todo el mundo.

La OMS ha dicho que se debe demostrar que las vacunas sean eficaces en, al menos, la mitad de las personas que la reciben para obtener la aprobación. Será importante monitorear a los participantes en los ensayos el tiempo suficiente para ver si surgen efectos secundarios graves, dijo el lunes el científico jefe de la OMS, Soumya Swaminathan.

Una aprobación prematura dificultaría seguir estudiando la vacuna en ensayos aleatorizados, señaló. La agencia registra el desarrollo de 176 vacunas contra el covid-19, de las cuales 33 han entrado en la fase de ensayos en humanos.

“Lo que va a ser realmente importante, creo, es tomar decisiones basadas en la ciencia”, dijo Swaminathan, advirtiendo que una vacuna “estudiada inadecuadamente” podría presentar problemas de seguridad o “baja eficacia, por lo que no serviría para poner fin a esta pandemia”.