Genéricos no tienen validación que determina si pueden intercambiarse con una de marca

La presidenta de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), Rosa Aquije, explicó que mayoría de genéricos en Perú no cuenta con la validación –que en la práctica implica un estudio– que determina si dicho medicamento puede intercambiarse con uno de marca.

"En marzo de este año, se aprobó por decreto supremo el reglamento de intercambiabilidad que es parte de la Ley de Medicamentos. Esta norma dice que la intercambiabilidad de los medicamentos solamente se puede validar a razón de que los productos hayan demostrado que son equivalentes: bioequivalente cuando se hacen estudios en  seres vivo o equivalente, cuando fueron (hechos) en vitro", explicó en RPP Noticias.

En esa sentido, precisó que en Perú para que un medicamento genérico se comercialice únicamente requiere del registro sanitario; pero ello no implica que esta medicina cuente con la confirmación de su eficacia.

"Este cambio de reglamento ya propone que se tiene que hacer estudio de bioequivalencia. Lamentablemente solo se incluyeron 7 moléculas (medicinas) en este estudio. Si pensamos que el listado nacional ya tiene alrededor de 800 moléculas, no obstante apenas 7 se validaron", argumentó.

La especialista dijo que es el Instituto Nacional de Salud quien hace el estudio. "En la última pesquisa se cogió 4 moléculas para validar si efectivamente eran equivalentes. Qué hizo: comparo con el innovador (de marca) los productos genéricos y encontró que no eran equivalente, por lo tanto el efecto terapéutico no el mismo, por lo tanto no pueden intercambiarse", apuntó.

"Ello implica que se pueda usar un (medicamento) genérico y uno de marca. Solo se ha puesto 4 de 800 (compuestos) Somos el único país que no cuenta con este estudio, cuando Chile, Colombia y México tienen incluido estos estudios como un mandato obligatorio para que los productos sean intercambiables", remarcó.