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Perú recibirá esta noche su primer lote de vacunas contra el coronavirus de Sinopharm, el laboratorio chino que desde el año pasado realiza ensayos clínicos de fase 3 para probar la eficacia de su fórmula. Sin embargo, esta no es la única farmacéutica que lleva a cabo estas investigaciones en Perú.
Este diario conversó con voceros de Sinopharm, AstraZeneca/Oxford, Johnson & Johnson y CureVac, los cuatro laboratorios que realizan estos estudios, para conocer el estado actual de sus investigaciones y sus respectivos avances.
1. Sinopharm
En setiembre de 2020 se iniciaron los ensayos clínicos de Sinopharm en el Perú en coordinación con la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). El doctor Germán Málaga, investigador principal del estudio de la vacuna de la UPCH, informó que actualmente se viene evaluando a 11.500 voluntarios en la fase “Evaluación de la eficacia”.
Málaga explicó que en esta fase del ensayo clínico se analizan los efectos adversos de la segunda dosis de Sinopharm. Según adelantó, solo el 11% de los participantes presentó cuadros leves, entre ellos malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular en menos de tres días debido a la colocación de la vacuna. A cada voluntario le hace seguimiento diario y en caso alguno de ellos presente síntomas relacionado al coronavirus se le realiza una prueba PCR.
Cabe resaltar que el estudio clínico en Perú inicio con 12.000 voluntarios; sin embargo, 500 personas decidieron retirarse del proceso por razones personales.
La vacuna del laboratorio chino de Sinopharm tiene una eficacia de 79.3%. Se requieren dos dosis para su aplicación con un intervalo de 21 días entre cada una.
Hasta el momento, esta vacuna ha sido aprobada para su aplicación en China, Emiratos Árabes Unidos, Bahréin, Perú, Pakistán, Egipto, Jordania y Hungría.
2. AstraZeneca/Oxford
En diciembre, AstraZeneca/Oxford inició sus ensayos clínicos de fase 3 en el Perú. El laboratorio británico lanzó una convocatoria para enrolar a los participantes en tres centros médicos de Lima: Clínica Internacional, Clínica Ricardo Palma y el centro de investigaciones médicas de La Perla.
El estudio consta de tres etapas que comienzan con la selección de voluntarios y continúa con el tratamiento, periodo durante el cual el voluntario recibe las 2 dosis de la inyección del estudio (con un intervalo de 4 semanas). Posteriormente se realiza el periodo de seguimiento en que al participante se le evaluará y se le monitorea para saber si ha presentado síntomas compatibles con la COVID-19.
La vacuna de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford tiene una eficacia de 72.4%.
3. Johnson & Johnson
En el caso de la candidata a vacuna de Johnson & Jhonson, los ensayos clínicos en el Perú se iniciaron a inicios del mes de noviembre. Jorge Gallardo Cartagena, investigador del Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la UNMSM, dijo que en el país fueron enrolados 1.792 voluntarios.
Gallardo Cartagena indicó que el 50% de los voluntarios recibió la candidata a vacuna y el otro 50% recibió el placebo. Los participantes recibieron la inyección del estudio durante noviembre e inicios de diciembre.
El farmacéutica Johnson & Jhonson realiza seguimiento a todos los participantes en el estudio. Gallardo señala que este seguimiento consiste en visitas presenciales de los voluntarios a los centros de investigación entre los dos primeros meses, posterior a ello se habilitará una aplicación en el que cada participante podrá reportar su estado actual desde su smartophone. En caso, un voluntario tiene los síntomas de COVID-19 se realizará inmediatamente una prueba PCR.
Los ensayos clínicos terminarán a finales del 2022 y durante este tiempo los investigadores podrán seguir recolectando información objetiva para dar validez a los resultados de los estudios de Johnson & Jhonson.
La candidata a vacuna de la farmacéutica Johnson & Jhonson solicitó hace algunos días la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su uso de emergencia. Esta fórmula requiere solo de una dosis.
4. CureVac
El pasado 22 de diciembre el laboratorio CureVac inició sus ensayos clínicos de fase 3 en el Perú informó Theresa Ochoa, directora del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, quien tiene a cargo esta investigación.
Ochoa explicó que se tiene previsto enrolar a entre 8.000 y 10.000 participantes en los diversos centros médicos donde se realiza el ensayo. La investigación durará alrededor de 13 meses como mínimo, ya que se quiere identificar todos los efectos adversos de la candidata a vacuna.
La candidata a vacuna de CureVac utiliza la plataforma de ARN mensajero (el mismo que utilizan las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas aprobadas por la FDA) por lo que necesita refrigeración de -70°. Sin embargo, el laboratorio alemán ha hecho estudios de estabilidad e indicó que su candidata a vacuna resiste a temperaturas de refrigerador.