FDA no exigirá datos de ensayos clínicos para autorizar nuevo diseño de refuerzos de COVID

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos no exigirá a las empresas que presenten datos de ensayos clínicos sobre las vacunas contra el COVID-19 modificadas para proteger contra las versiones BA.4 y BA.5 de ómicron con el fin de autorizar esas inyecciones.

El Dr. Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e análisis Biológica de la agencia, afirmó que la FDA se basará en los datos de los ensayos clínicos que los fabricantes de vacunas han realizado sobre las vacunas diseñadas para combatir el linaje BA.1, así como en los datos de fabricación, para presentar la autorización de uso de emergencia antes del otoño.

También podrían estar disponibles los datos preclínicos de los estudios en animales y los datos de seguridad, señaló.

El jueves, la FDA recomendó a los fabricantes de la vacuna para el COVID-19 que cambien el diseño de sus inyecciones de refuerzo a partir de este otoño boreal para incluir componentes adaptados para combatir los sublinajes ómicron BA.4 y BA.5, actualmente dominantes.

Marks dijo que cree que los reguladores de otros países están considerando seriamente el uso de vacunas basadas en la BA.1, que algunos fabricantes de medicamentos ya han estado produciendo y podrían estar disponibles antes.

Afirmó que Estados Unidos debería llevar a cabo este otoño una campaña de vacunación más amplia que la de la primavera, en la que se centró en las personas mayores y otras de alto riesgo.

“De hecho, creo que este otoño tenemos que ir a por todas en nuestra campaña de refuerzo”, manifestó Marks.

“Va a ser realmente crítico a medida que avancemos en este otoño, en el que hemos visto esta evolución hacia la BA4/5, en la que podríamos ver una mayor evolución, para tratar de conseguir el mayor número de personas reforzadas que podamos”.