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Desde las últimas semanas 200 vidas diarias en promedio se pierden de manera oficial por el coronavirus, aunque los números extraoficiales revelan que son alrededor de 500 los fallecidos por día a causa del SARS-CoV-2.
En la batalla por la velocidad en la que avanza la pandemia, el Concytec impulsó el desarrollo de dos concursos para la participación de investigadores que dieran respuesta rápida en la lucha contra el coronavirus, siendo los ganadores Farvet y el Instituto Nacional de Salud (INS), este último con dos proyectos.
Sin embargo, uno de los proyectos cuya propuesta es similar a la reconocida en Brasil en la víspera como una alternativa al tratamiento en los pacientes con COVID-19 ha tenido que retroceder, luego de la comunicación que tuvieran con la Digemid (Dirección General de Medicamentos).
En las bases del concurso para convocar a los investigadores estaba claro “tener las soluciones efectivas y prontas para las complicaciones y vacíos que han sido evidenciados durante el proceso de combatir la pandemia”.
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La participación del INS se realizó – según comenta César Bonilla, líder en este proyecto - porque en los laboratorios ubicados en Chorrillos ya desarrollan sueros en la aplicación para humanos como son los antiofídicos, que permiten combatir las mordeduras de serpientes, así como sueros antiarácnidos.
“El INS ha realizado una amplia investigación frente a este tipo de soluciones e investigaciones, por ello se presentó el proyecto para un suero antiCOVID que se aplique de la misma manera a los pacientes graves que luchan por su vida”, expresó César Bonilla.
El proyecto se trata del desarrollo de una inmunoglobulina (IgG) de aplicación a humanos, evaluando su efectividad y eficacia.
A través de dichas pruebas, con un procedimiento similar a otras investigaciones que se hacen en el INS, se obtiene el suero a partir del plasma de los equinos infectados, luego de ello se evalúa la efectividad.
En el caso de Brasil, en una investigación realizada por su laboratorio estatal Instituto Vital Brazil, determinó que su suero antiCOVID tiene una eficacia 50 veces mayor en humanos, con el suero anti-SARS-CoV-2, producido a partir de equinos inmunizados con la glicoproteína de la espiga spike del virus.
Con ello, esperan realizar la aplicación a los pacientes, en un país que enfrenta más de 100 mil muertes acumuladas.
Bajo este mismo esquema vienen investigando un suero similar la Universidad Nacional de San Martín y la empresa de biotecnología Inmunova, en Argentina.
¿Qué sucedió en Perú?
Los investigadores del INS hicieron la consulta a la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Digemid, que encabeza Sofía Salas, para aplicar a las normas de emergencia que le permitía tener la autorización rápida.
Ello llevó a una reunión virtual para conocer el proyecto. En la misma cita la Digemid indicó que no era posible autorizar la producción de dicha inmunoglobulina de aplicación en humanos porque el laboratorio del INS no cuenta con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
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Pese a que en dicho laboratorio ya se produce suero para otros tratamientos en personas, como los antiofídicos, como lo comenta César Bonilla, remarca que la consulta no fue favorable.
“Hace diez días tuve que ir al Concytec para devolver el dinero del concurso. La investigación es frustrante si no se aplica finalmente en salvar vidas”, expresó.
Respuesta de la Digemid
Gestión hizo las consultas a la Digemid, siendo William Campos, Evaluador de Ensayos Clínicos de la Digemid, quien comentó que el equipo del INS solo realizó la consulta y se le explicó que no se pueden realizar pruebas en humanos sin un laboratorio BPM.
Remarcó que en el Perú no existen laboratorios con dicha certificación, aunque ahora hay varias iniciativas que buscan ir por ese camino.
“No podemos obviar la norma internacional que aplican todos los países, y que nadie lo ha obviado”, expresó.
Consultado por el desarrollo de sueros para otras aplicaciones en el INS, que ya se aplica con efectividad en humanos, no supo responder y solo atinó a indicar que en la Digemid no son indolentes, pues se han dado todos los esfuerzos por reducir los tiempos en los trámites.
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