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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo regulador de los medicamentos de la Unión Europea (UE), tiene previsto decidir si aprueba la píldora COVID-19 de Pfizer a finales de este mes, antes de realizar una revisión final del fármaco de Merck, similar pero menos eficaz, en febrero, según una fuente con conocimiento del asunto.
A finales del año pasado, EMA dio orientaciones a los Estados miembros sobre el uso de ambas píldoras antivirales como tratamientos de emergencia, a la vez que realizaba revisiones continuas para ayudar a los Estados miembros a decidir su rápida adopción antes de cualquier aprobación formal en toda la UE.
Italia, Alemania y Bélgica son algunos de los países de la UE que han comprado estos medicamentos.
La revisión por parte de la EMA de la píldora de Merck, desarrollada con Ridgeback Biotherapeutics, está tardando más que la de Pfizer, porque Merck publicó en noviembre los datos de un ensayo que mostraban que su medicamento era significativamente menos eficaz de lo que se pensaba.
“Merck había presentado su solicitud antes que Pfizer, pero enviaron los datos finales sobre la eficacia más tarde, por lo que los reguladores europeos tardaron más en examinar esos últimos datos”, dijo la fuente.
La fuente declinó ser identificada porque las revisiones de la EMA son confidenciales.
La EMA no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.
Aunque las vacunas son fundamentales para luchar contra la pandemia, los reguladores están estudiando los antivirales, que pueden tomarse en casa, como una nueva arma contra la variante ómicron, que se propaga rápidamente.
Los organismos reguladores de Estados Unidos y el Reino Unido han dado el visto bueno a ambos fármacos para tratar a determinados pacientes adultos de alto riesgo.
La EMA dijo el 10 de enero que podría emitir “en unas semanas” una decisión sobre la aprobación del uso de Paxlovid, el régimen de dos fármacos de Pfizer.
En un ensayo clínico, tuvo una eficacia de casi el 90% en la prevención de hospitalizaciones y muertes cuando se administró en una fase temprana a pacientes con alto riesgo de enfermedad grave.
La fuente también dijo que la EMA planeaba emitir su decisión sobre la vacuna candidata VLA2001 COVID-19 de Valneva en marzo, en línea con el calendario dado por la compañía francesa el 6 de enero.
