Agencia Europea de Medicamentos y FDA buscan una estrategia alineada contra COVID-19

El SARS-CoV-2 seguirá mutando, y a más velocidad si las vacunas no llegan a todos los rincones del planeta, aunque pueda convertirse algún día en endémico.

Ante un futuro incierto, las agencias de medicamentos se movilizan para buscar estrategias conjuntas a “largo plazo”, en detrimento de refuerzos “continuos” y respuestas “reactivas”.

En los próximos días se publicarán las conclusiones de un encuentro entre reguladores de todo el mundo, que estuvo copresidido el miércoles por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), en el que todos discutieron cuál debe ser la respuesta regulatoria global al virus.

Los participantes, entre ellos expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Comisión Europea, revisaron la evidencia disponible sobre la efectividad de las vacunas contra la variante ómicron, en busca de “una alineación de requisitos regulatorios clave para respaldar el desarrollo de una posible vacuna adaptada” a esta variante.

Expertos de los reguladores de medicamentos de Sudáfrica e Israel también compartieron sus visiones en el encuentro.

“No se trata solo de la respuesta regulatoria a ómicron, sino también de preparar el escenario para una discusión más estratégica sobre qué tipos de vacunas podrían ser necesarias a largo plazo para manejar adecuadamente el COVID-19″, señaló en la víspera (jueves) la directora general de la EMA, Emer Cooke.

Pero estas decisiones, enfatizó, no son sólo una cuestión de los reguladores de medicamentos, sino que se necesita “la colaboración de todos los actores en este espacio”, incluidos los responsables de la toma de decisiones en materia de salud pública a nivel nacional, regional y mundial.

Los datos emergentes hasta ahora con respecto a la propagación de ómicron sugieren dos cosas: las vacunas están perdiendo efectividad a la hora de proteger contra el contagio y el COVID-19 leve, pero siguen brindando una alta protección contra el desarrollo de la enfermedad grave, la muerte y la hospitalización a causa del COVID-19.

Los ciudadanos europeos están recibiendo ahora dosis de refuerzo con la misma composición aprobada desde diciembre del 2020, y todavía no se ha confirmado que fuera necesario modificar las vacunas disponibles contra el COVID-19 en la Unión Europea (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen), pero la EMA ya tiene un protocolo definido en caso de necesidad.

“Al analizar los requisitos reglamentarios para cualquier variante de la vacuna, hubo un amplio acuerdo en que se necesitan datos clínicos para aprobar una nueva vacuna actualizada”, señaló la EMA.

La agencia podría tardar “tres o cuatro meses” en aprobar una vacuna adaptada, lo que podría llegar “al menos en abril o mayo” dependiendo de los estudios clínicos que se hagan con el nuevo preparado, confirmó Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación.

Pero tampoco es “todavía obvio que una vacuna puramente adaptada a ómicron sea la mejor estrategia, en especial si miramos a largo plazo este año o al siguiente”, advirtió.

Para la EMA, es importante que haya un diálogo sobre la elección de la composición de la vacuna, para asegurarnos de que haya una estrategia que no solo sea reactiva tras cambios en el virus, sino que trate de anticipar cuál será el próximo movimiento e idear un enfoque adecuado para prevenir futuras variantes que, de todos modos, surgirán, dice Cavaleri.

La EMA insiste en que “tenemos que pensar en cómo podemos pasar del actual y todavía marco de pandemia, a uno más endémico”, que -aún sin confirmarse- podría ser el escenario hacia el que caminaría potencialmente la COVID-19 en el futuro.

Una de las estrategias es “sincronizar la vacunación con la llegada de la estación (del frío) dependiendo del hemisferio, de forma similar a lo que ya ocurre con la vacuna de la gripe” en otoño, señala Cavaleri, en defensa de una vacunación “más espaciada en el tiempo”.

“Si tenemos una estrategia en la que damos refuerzos cada, digamos, cuatro meses, terminaremos probablemente teniendo problemas con la respuesta inmune, que no será tan buena como quisiéramos. Así que deberíamos tener cuidado con no sobrecargar el sistema inmunológico con la inmunización repetida”, resumió esta semana.

Mientras se busca esa estrategia, la EMA pide tomarse en serio la potencial carga hospitalaria de ómicron y no relajarse porque los datos preliminares muestren que podría provocar COVID-19 leve. “No podemos olvidarnos de que seguimos en una pandemia”, concluyó Cavaleri.