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Por Max Nisen
Mientras todo el mundo espera una vacuna contra el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos rechaza explícitamente uno de los caminos más rápidos posibles para lanzar una. Eso es bueno.
El martes, la agencia emitió una directriz sobre los estándares que utilizará para evaluar y aprobar una vacuna. Sus puntos de referencia no son vinculantes, pero tienen influencia.
La FDA ha informado a los desarrolladores de vacunas que no será suficiente mostrar evidencia de que su candidata simplemente puede provocar una respuesta inmune en un análisis de sangre, que es el tipo de datos que podrían estar disponibles con relativa rapidez. Las aspirantes a vacunas tendrán que demostrar seguridad y efectividad en el mundo real en grandes ensayos.
La agencia también estableció un umbral explícito para alcanzar el logro: las candidatas deben tener un desempeño al menos 50% mejor que un placebo en cuanto a mitigar el riesgo de contagio o enfermedad.
La directriz sugiere que la aprobación puede tomar más tiempo de lo que se espera. Sin embargo, exigir datos reales y establecer un estándar transparente es la mejor manera de garantizar que obtengamos una vacuna efectiva.
La FDA a menudo aprueba medicamentos basados en los llamados puntos finales sustitutos. Estos son indicadores del efecto de un tratamiento que probablemente se correlacionan con resultados clínicos favorables, pero no los garantizan.
Dichos indicadores pueden validarse bien, y su uso hace que los medicamentos lleguen más rápido a los pacientes necesitados. Sin embargo, el proceso es imperfecto y en el pasado ha llevado a la aprobación de medicamentos que, en un examen más detallado, han resultado ser ineficaces.
Un resultado de ese tipo sería más probable -y particularmente catastrófico- en el caso de una vacuna contra el COVID-19, porque los científicos apenas están comenzando a comprender la inmunidad al nuevo coronavirus y cómo podrían funcionar las posibles vacunas.
La FDA alude a esta incertidumbre para explicar su recomendación de que los laboratorios farmacéuticos se centren en el desempeño en el mundo real.
Si el uso de un criterio de valoración sustituto llevara a la FDA a aprobar una vacuna ineficaz, no solo podría poner a las personas inoculadas en riesgo de contraer COVID-19 sino también debilitar la confianza pública en el proceso, reduciendo la aceptación de futuras vacunas.
La FDA ha dejado en claro que incluso la aprobación de emergencia se otorgará solo después de ver datos de estudios exhaustivos que muestren un grado razonable de efectividad.
La nueva directriz establece un amplio conjunto de potenciales objetivos de los ensayos, que van desde la prevención de enfermedades graves hasta la detención total de la infección.
Esto podría significar que la agencia inicialmente apruebe una vacuna que proporcione protección imperfecta, y que el COVID-19 contagie al mundo durante más tiempo de lo esperado. Pero los objetivos dan a los laboratorios farmacéuticos razones para realizar ensayos sólidos.
El camino que la FDA describe es largo. Va a tomar un tiempo reclutar e inscribir a 30,000 personas para un ensayo y administrarle a la mitad dos vacunas en el brazo, como pretende Moderna Therapeutics Inc. para probar a su candidata. Y hasta que un número suficiente de personas que hayan recibido un placebo en dicho ensayo contraiga COVID-19, no habrá resultados firmes.
Cualquier cantidad de variables podría causar más retrasos: mala suerte, desempeño deficiente de la vacuna o retraso en el aumento de los casos.
La FDA de ninguna manera ignora la urgencia del momento. Su directriz incluye una serie de concesiones sobre datos de seguridad y otros temas destinados a acelerar el proceso. Pero el mundo puede estar agradecido de que la agencia esté dispuesta a doblegarse solo hasta cierto punto.
