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La firma francesa Sanofi y la británica GlaxoSmithKline lanzaron el jueves un ensayo en humanos en etapa tardía para un candidato a vacuna recombinante contra el COVID-19, que esperan pueda ser aprobado para fines de 2021.
El estudio iniciado por Sanofi y GSK es uno de los primeros ensayos de etapa tardía que combina pruebas para potenciadores y variantes, a medida que los fabricantes de medicamentos adaptan sus estrategias para hacer frente a un coronavirus en evolución.
Las dos farmacéuticas, que a principios de este mes informaron resultados provisionales positivos, confirmaron que su estudio de Fase III, doble ciego y controlado con placebo, incluirá a más de 35,000 adultos en Estados Unidos, Asia, África y América Latina.
“En un enfoque de dos etapas, el estudio investigará inicialmente la eficacia de una formulación de vacuna dirigida al virus original, mientras que una segunda etapa evaluará una segunda formulación dirigida al virus B.1.351”, dijo Sanofi.
El linaje del virus conocido como B.1.351 se detectó por primera vez en Sudáfrica.
“La evidencia científica reciente muestra que los anticuerpos creados contra la variante B.1.351 pueden proporcionar una amplia protección cruzada contra otras variantes más transmisibles”, dijo Sanofi.
“El diseño de la Fase III, realizado en una amplia diversidad de geografías, también permite la evaluación de la eficacia del candidato contra una variedad de variantes circulantes”, agregó la farmacéutica francesa en un comunicado.
Sanofi también confirmó que comenzaría estudios clínicos en las próximas semanas para evaluar la eficacia de la vacuna como refuerzo, independientemente de la dosis que un sujeto haya recibido primero.
