EMA evalúa relación de casos de miocarditis y pericarditis con vacuna de Pfizer

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que está evaluando casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer, y analiza los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados tras inyecciones con AstraZeneca.

El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón, reportados por pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección, aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.

Sin embargo, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA ha solicitado al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que “proporcione datos más detallados, incluido un análisis de los eventos según la edad y el sexo”, relacionados con el uso de Comirnaty, nombre comercial del preparado de Pfizer, en las campañas de vacunación comunitarias.

Estos detalles serán analizados por el PRAC y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia, en el que también considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.

Además, el comité también ha solicitado a Moderna, que al igual que Pfizer usa una tecnología de ARN mensajero, que “controle casos similares con su vacuna y también proporcione un análisis detallado de los eventos” que puedan estar relacionados con miocarditis y pericarditis desarrollada en los días posteriores a la vacunación.

Por otro lado, y en relación con la vacunación con el preparado de AstraZeneca (Vaxzervia), la EMA también ha recibido informes sobre casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés), un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.

“El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, subraya el PRAC, que ha solicitado a AstraZeneca datos más detallados, incluido un análisis de todos los casos notificados, para ser estudiados por los científicos de la EMA.

A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.