Pfizer y Johnson & Johnson, entre los laboratorios que compiten por vacuna del Covid-19

A medida que el Covid-19 continúa sumando miles de enfermos alrededor del mundo cada día, los científicos y farmacéuticas como Pfizer, Sanofi y Johnson & Johnson están en una carrera contra el tiempo para descubrir una vacuna o un medicamento que combata este patógeno que lleva más de cuatro meses expandiéndose por todos los rincones del planeta.

Hasta hace un mes habían más de 20 vacunas y 30 fármacos en desarrollo. “Según la OMS hay 120 grupos en el mundo que actualmente están intentando desarrollar una vacuna, cerca de 70 están desarrollando estudios en fase pre-clínica y seis en fase clínica (ensayos)”, dijo Adriana Pacheco Coral, directora del doctorado en Salud Pública de la Universidad El Bosque.

Entre las investigaciones que se destacan para encontrar la cura para el covid-19 se encuentran la que adelanta la farmacéutica alemana CureVac, la cual tiene previsto comenzar el ensayo de la vacuna a principios del verano en Alemania y Bélgica y la estadounidense Novavax dijo que comenzaría las pruebas en humanos a finales de junio, reseñó Expansión.

Otras compañías que están apostándole a encontrar un antídoto son Pfizer y BioNTech que anunciaron “la aprobación regulatoria del Instituto Paul-Ehrlich de Alemania para comenzar el primer ensayo clínico de las vacunas candidatas para el covid-19”. Según Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, “ahora que el trabajo puede comenzar en Alemania, esperamos y nos preparamos activamente para el arranque potencial de este robusto y único estudio clínico en los Estados Unidos en el futuro cercano”.

A esto se le suma que investigadores de la “Universidad de Oxford dijeron que su candidato a vacuna podría estar disponible para uso de emergencia en septiembre si se aprueba en los estudios, mientras que Biotech Moderna Inc. dijo que se estaba preparando para ingresar su vacuna en la segunda fase de las pruebas en humanos”, citó WSJ que también reseñó que Johnson & Johnson dijo a principios de este mes que recortó meses de los plazos habituales para desarrollar una vacuna, y espera comenzar las pruebas en humanos de un candidato a coronavirus en septiembre, con una posible disponibilidad para uso de emergencia al inicio de 2021.

A esta carrera también se sumaron las tecnológicas. Según Expansión, “Intel y Lenovo trabajarán juntos para apoyar a los investigadores de BGI Genomics con las últimas tecnologías de análisis de grandes datos y recursos informáticos, a fin de avanzar en las capacidades de sus herramientas de secuenciación y analizar de manera más efectiva las características genómicas del virus”.

Los anteriores ejemplos citados y los expuestos en el gráfico muestran que hay varias opciones, lo cual es bien recibido por los expertos. Según la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) “por lo general, apenas una de cada diez vacunas en investigación logra finalmente ser aprobada. Por lo tanto, cuantas más compañías adopten diferentes enfoques para encontrar una vacuna, mayores posibilidades de éxito”, reseñó Expansión.

La estadística anterior se explica en que las vacunas deben superar diferentes niveles, como “una fase de prueba en animales que puede ir de uno a dos años (es probable que estos estudios se hubieran hecho por científicos que venían estudiado el coronavirus). Luego, se empiezan los ensayos en humanos, de los cuales hay tres fases”, dijo Pacheco Coral.

Según medios internacionales, una vacuna puede tardar entre 10 a 15 años para llegar al mercado. Sin embargo, varias entidades han señalado que obtendrán la cura en máximo 12 meses, gracias a la tecnología, al trabajo en equipo, los avances que se tenían sobre el coronavirus y la aceleración de algunas fases . Sobre esto, Pacheco Coral dijo que “una vez se inician los estudios en humanos, se debe evaluar la eficiencia en los individuos cuando están en la comunidad donde hay circulación del virus. Por lo que el tiempo de cada fase puede variar de acuerdo al lugar donde se pruebe y al número de contagios. Se requiere seis meses para la fase I, según Oxford y son tres fases”.

Después, las empresas deberán pasar a la fase de aprobación y patente para ser comercializadas. “Esto es realizado por una farmacéutica, que es la entidad que va a fijar el precio de la vacuna. De acuerdo a su producción fijará el número de vacunas disponibles”, dijo una experta.

Para la comercialización cada país deberá expedir un registro sanitario, el cual es otorgado la autoridad de salud de cada nación, por ejemplo, en Colombia lo expide el Invima y en EE.UU. lo entrega la FDA. Una vez se aprueba el registro, la compañía puede entrar a importar o fabricar el producto, aseguró Orlando Sarmiento, director científico de Afidro.

Luego de que se encuentre la cura, este es el proceso de distribución

Pacheco Coral señaló que luego de que se encuentre la vacuna, “cada país deberá seguir unos protocolos para la su adquisición teniendo en cuenta el tipo de vacuna que va a adquirir, para definir la forma en que será almacenada y distribuida. Esto lo debe hacer el gobierno a través de los diferentes entes de vigilancia y control. También, se debe analizar qué población se va a vacunar y cuánto dinero puede invertir el país para poder llevar a cabo estos procesos. Es necesario asesorarse bien para entrar a negociar precios de adquisición de las vacunas”.

Las fases de la vacuna

De acuerdo con Sarmiento, “la fase número uno se considera como el estudio en voluntarios. Se le denomina voluntarios porque son personas sanas que no tienen ninguna enfermedad y representan un grupo pequeño, entre 20 o 100 individuos, a las cuales se les inyecta la vacuna para conocer todas las características que se puedan observar”

Esta fase permite saber si hay algún tipo de reacción, si hay algún efecto adverso, si es bien tolerado el medicamento, cómo entra la vacuna al organismo (absorción), cómo circula dentro del organismo (distribución) y cómo al final se excreta el producto que ya no se requiere dentro del organismo (eliminación), añadió el experto.

Una vez se logra superar esa fase y se tiene algún rango de seguridad, se pasará a la fase dos. En esta se estudia la vacuna en pacientes que ya tienen la enfermedad o que tienen un riesgo de contraerlo, dijo Sarmiento quien también agregó que en este nivel hay un grupo de control que permite concluir si realmente la vacuna tiene un efecto positivo en la prevención de la enfermedad.

"Esto permite que se realice la comparación con un grupo que no ha recibido la vacuna, para concluir si hay una respuesta positiva por parte de la vacuna en los pacientes a los que se les inyectó", añadió el experto.

Hay que resaltar que nuevamente en la segunda fase se llevará a cabo un análisis de la seguridad de la vacuna y se determinará si hay algún factor adicional sobre su funcionamiento.

"Si todo resulta bien, si no hay alteraciones de seguridad y si realmente se demuestra que hay algún grado de protección se pasará a la tercera fase. En esta la vacuna será utilizada en una población más grande, que está en condiciones totalmente normales, por lo que será el volumen de los individuos que determinará si realmente la vacuna previene o no la enfermedad", dijo Sarmiento.

Superadas las tres fases anteriores, los laboratorios o farmacéuticas pasaran a fabricarla y comercializarla con la respectiva documentación que exige cada uno de los países