La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunciará el viernes su “indicación pediátrica” para la vacuna del COVID-19 de Pfizer-BioNtech, tras analizar los resultados de los ensayos clínicos en menores de entre 12 y 15 años y, de lograr su visto bueno, podría ser la primera autorizada en la Unión Europea (UE) para esa franja de edad.
El regulador europeo explicó que anunciará en una sesión informativa el día 28 el resultado de una reunión extraordinaria del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) prevista para ese mismo día, en el que los científicos de la EMA discutirán la indicación pediátrica para Comirnaty, nombre comercial de la vacuna de Pfizer-BioNTech.
El pasado día 3 la EMA empezó a evaluar la solicitud de estas farmacéuticas para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra el COVID-19, una opción autorizada ya en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés).
La agencia, con sede en Ámsterdam, está llevando a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa”, incluidos los datos de un “gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del cien por cien en este grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech explicaron que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2,260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue de 100% y con una “sólida” respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”.
El uso de este fármaco está autorizado en la UE desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros. De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
La farmacéutica Moderna anunció ayer que su vacuna contra el COVID-19 es también segura y efectiva para adolescentes de entre 12 y 17 años, aunque todavía no ha solicitado a la EMA que respalde su uso en esa franja de edad en la UE, donde su vacuna ya se usa en las campañas de vacunación de los adultos.
Además, la EMA también actualizará el viernes sobre sus actividades en el contexto de la pandemia del COVID-19, lo que incluye su análisis de cuatro vacunas: la alemana CureVac, la estadounidense Novavax, la rusa Sputnik V y la china Sinovac, aunque ninguna de ellas tiene aún un calendario definido para su aprobación en la UE.