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El fármaco oral experimental de Merck & Co Inc contra el COVID-19, cuyos resultados preliminares de los ensayos clínicos fueron anunciados el viernes, son un “gran avance que cambiaría las reglas de juego pues podría reducir a la mitad la posibilidad de hospitalización o muerte de los pacientes con riesgo de enfermedad grave.
Si obtiene la autorización, el molnupiravir, diseñado para introducir errores en el código genético del virus, sería el primer medicamento antiviral oral para el COVID-19. Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics planean solicitar la autorización de uso de emergencia de la píldora en Estados Unidos lo antes posible y enviar solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo.
“Un antiviral oral que pueda influir en el riesgo de hospitalización hasta tal punto cambiaría las reglas del juego”, afirmó Amesh Adalja, investigador principal del Centro para la Seguridad Sanitaria Johns Hopkins.
Las opciones de tratamiento actuales incluyen el antiviral de infusión remdesivir de Gilead Sciences Inc. y el esteroide genérico dexametasona, los cuales generalmente sólo se administran una vez que el paciente ya ha sido hospitalizado.
“Esto va a cambiar el diálogo sobre cómo tratar el COVID-19″, dijo Robert Davis, director ejecutivo de Merck. Los tratamientos existentes son “engorrosos y logísticamente difíciles de administrar. Una simple píldora oral sería todo lo contrario”, añadió Adalja.
Los resultados del ensayo de fase 3, que hicieron que las acciones de Merck subieran más de un 9%, fueron tan contundentes que el estudio se interrumpirá anticipadamente por recomendación de monitores externos.
Las acciones de Atea Pharmaceuticals Inc, que está desarrollando un tratamiento similar contra el COVID-19, subieron más de 21% tras la noticia. Los papeles de Moderna Inc, fabricante de la vacuna contra el COVID-19, cayeron más de 10%, mientras que las de Pfizer bajaron menos de 1%.
El analista de Jefferies, Michael Yee, dijo que los inversores creen que “la gente tendrá menos miedo al COVID y estará menos inclinada a vacunarse si hay una simple píldora” que pueda tratarlo.
Pfizer Inc y la farmacéutica suiza Roche Holding AG están compitiendo para desarrollar una píldora antiviral fácil de administrar contra el COVID-19, pero hasta ahora, solo los cócteles de anticuerpos, que deben administrarse por vía intravenosa, están aprobados para el tratamiento de pacientes no hospitalizados.
El coordinador de respuesta al COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, declaró que el molnupiravir es “una potencial herramienta adicional para proteger a la gente de los peores resultados del COVID”, pero añadió que la vacunación “sigue siendo, de lejos, nuestra mejor herramienta contra el COVID-19″.
Un análisis intermedio planificado de 775 pacientes en el estudio de Merck encontró que el 7.3% de los que recibieron molnupiravir dos veces al día por cinco días fueron hospitalizados y no hubo muertes 29 días después del tratamiento, en comparación con el 14.1 de los pacientes que recibieron placebo. Hubo ocho fallecimientos entre los pacientes con placebo.
“Los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital son muy necesarios”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback, en un comunicado.
Un gran avance
Los científicos acogieron con satisfacción el posible nuevo tratamiento para ayudar a prevenir la enfermedad grave del virus, que ha provocado la muerte de casi cinco millones de personas en todo el mundo y de 700,000 en Estados Unidos.
“Un antiviral oral seguro, asequible y eficaz sería un enorme avance en la lucha contra el COVID”, afirmó Peter Horby, profesor de enfermedades infecciosas de la Universidad de Oxford.
El estudio reclutó a pacientes con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaban síntomas durante no más de cinco días. Todos los pacientes tenían al menos un factor de riesgo asociado con un mal pronóstico de la enfermedad, como obesidad o edad avanzada.
Merck dijo que la secuenciación viral realizada hasta ahora muestra que el molnupiravir es eficaz contra todas las variantes del coronavirus, incluida la cepa Delta, altamente transmisible. La compañía dijo que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes con molnupiravir y placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.
Merck ha dicho que los datos muestran que el molnupiravir no es capaz de inducir cambios genéticos en las células humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos debían abstenerse de tener relaciones heterosexuales o aceptar el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil no podían estar embarazadas y también debían usar métodos anticonceptivos.
Merck anunció que espera producir 10 millones de ciclos del tratamiento para fines del 2021 y el próximo año se recibirán más dosis. La empresa tiene un contrato con el gobierno de Estados Unidos para suministrar 1.7 millones de terapias de molnupiravir a un precio de US$ 700 por tratamiento.
La compañía informó que planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de otros países con los que pacte acuerdos. Merck también acordó licenciar el medicamento a varios fabricantes de medicamentos genéricos con sede en India, que podrían suministrar el tratamiento a países de ingresos bajos y medianos.
El molnupiravir también se está estudiando en un ensayo de fase 3 para prevenir la infección por coronavirus en personas expuestas al virus. Los ejecutivos de Merck indicaron que no está claro cuánto tiempo llevará la revisión del medicamento por parte de la FDA.
