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Únete al canal de GestiónLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA) empezó este lunes a evaluar los datos sobre la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna del COVID-19 de Moderna (Spikevax), que en el caso de ser aprobada se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años.
El regulador europeo, que ya está evaluando los datos de la dosis de refuerzo de Pfizer en mayores de 16 años, ha recibido una solicitud de la farmacéutica Moderna para estudiar la posible administración de la tercera dosis en personas que ya han recibido la pauta completa (las dos dosis) para “restaurar la protección después de que haya disminuido”.
Para respaldar su solicitud, Moderna ha presentado varios datos, incluidos los resultados de un ensayo clínico en marcha sobre la dosis de refuerzo, y toda esta información está siendo ya analizada por el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) en un proceso de “evaluación acelerada”, que deberá llevar menos tiempo del habitual por la crisis sanitaria.
La EMA no ha establecido un calendario para finalizar su evaluación y comunicará sus conclusiones, dice, “a su debido tiempo”.
La EMA, junto al Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), han destacado en varias ocasiones que no consideran “urgente” la necesidad de una dosis de refuerzo para la población general sana, aunque sí instaron a poner una tercera dosis de las vacunas de ARNm en las personas inmunodeprimidas.
“La EMA está evaluando la presente solicitud para asegurarse de que haya pruebas disponibles para respaldar dosis adicionales según sea necesario”, añadió.
A pesar de que la EMA asesora científicamente a los Estados miembros de la Unión Europea, son los grupos asesores técnicos nacionales los que guían las campañas de vacunación, por lo que siguen teniendo la prerrogativa de considerar los planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales.
La EMA espera decidir sobre la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer “a principios de octubre”, aunque subrayó que todas “todas las vacunas del COVID-19 aprobadas en la actualidad brindan una fuerte protección contra la hospitalización y la muerte provocada por el COVID-19″ y la prioridad sigue siendo “asegurarse de que la mayor cantidad de personas estén completamente vacunadas”.
