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Un ensayo clínico suspendido en Estados Unidos de una terapia de anticuerpos experimental de Eli Lilly & Co. no se reanudará después de que investigadores federales concluyeran que el medicamento probablemente no ayudaría a pacientes hospitalizados con COVID-19 con casos avanzados.
Sin embargo, los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que inicialmente suspendieron el ensayo debido a un problema de seguridad, consideraron que el tratamiento no causa daños, lo que podría ser promisorio para una revisión regulatoria de uso del anticuerpo en un entorno diferente.
Si bien es posible que la decisión de poner fin al ensayo patrocinado por los NIH signifique que el tratamiento con anticuerpos de Lilly no funciona para casos más extremos, se están realizando otros ensayos para determinar si el antiviral ayuda a pacientes en una etapa más temprana del curso de la enfermedad. En particular, la revelación de que no hubo problemas de seguridad en el ensayo del hospital podría eliminar un posible obstáculo para la autorización de emergencia que Lilly está buscando para usar el anticuerpo en pacientes fuera del hospital.
El 13 de octubre, una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos para el llamado ensayo ACTIV-3, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte del NIH, recomendó suspender el estudio debido a un problema de seguridad. Desde entonces, la junta no ha encontrado diferencias en los riesgos de seguridad entre los grupos de pacientes que recibieron el anticuerpo, conocido como LY-CoV555, y los que no lo recibieron.
Eso significa que ya no existe la posibilidad de que el ensayo en el hospital haya revelado un problema de seguridad inesperado que pudiera extenderse a pacientes no hospitalizados, donde el anticuerpo ha mostrado resultados prometedores.
Varias empresas, como Regeneron Pharmaceuticals Inc., AstraZeneca Plc, GlaxoSmithKline Plc y su socio Vir Biotechnology Inc., están desarrollando terapias con anticuerpos, las que son consideradas un puente hacia una vacuna contra el coronavirus. La clase de medicamentos se convirtió en el centro de atención cuando el presidente Donald Trump recibió la terapia de anticuerpos experimental de Regeneron para tratar su contagio por COVID-19. Regeneron también se acercó a los reguladores estadounidenses a principios de este mes para obtener una autorización de uso de emergencia.
ACTIV-3 estaba probando una versión de dosis altas del tratamiento de anticuerpos que Lilly está desarrollando con la firma canadiense de biotecnología AbCellera Biologics Inc. en combinación con el medicamento antiviral remdesivir, sin embargo, no había indicios de que fuera eficaz, lo que llevó a un panel independiente a recomendar suspender la inscripción. El estudio inscribió a un total de 326 participantes hospitalizados con COVID-19.
En contraste con los resultados del ensayo en el hospital, un ensayo patrocinado por la empresa con pacientes con casos menos graves de covid-19, que recibieron dosis más bajas de LY-CoV555, arrojó en septiembre prometedores resultados iniciales. Eso se convirtió en la base de un enfoque para los reguladores estadounidenses de una autorización de uso de emergencia para pacientes considerados de “alto riesgo” con casos de COVID-19 leve a moderado.
El anuncio es una señal de que los anticuerpos monoclonales solo pueden funcionar si se administran en las etapas iniciales de una infección por coronavirus, antes de que el virus haya tenido la oportunidad de penetrar profundamente en los pulmones y causar daños graves.
Los estudios clínicos de la terapia de anticuerpos experimental en el ámbito ambulatorio, así como un tratamiento preventivo en hogares de ancianos, no se han visto afectados. La junta de monitoreo independiente de seguridad de datos que supervisa el tratamiento ACTIV-3 no recomendó cambios al ensayo de otro tratamiento administrado por el Gobierno, conocido como ACTIV-2.
El gigante farmacéutico con sede en Indianápolis señaló el lunes en un comunicado que sigue confiando en que el tratamiento LY-CoV555 puede prevenir la progresión de la enfermedad.
Lilly está actualmente en conversaciones con el programa Operation Warp Speed para suministros, dijo a Bloomberg a principios de mes el director ejecutivo David Ricks.