Carrera china por vacuna antiCOVID plantea interrogantes de seguridad

La falta de claridad sobre los estándares y las garantías utilizados por los desarrolladores chinos está generando preocupación, ya que algunas de sus vacunas se están distribuyendo en China en virtud de un programa de uso de emergencia antes de la aprobación regulatoria completa.

En Estados Unidos, el presidente Donald Trump afirmó en reiteradas ocasiones que habría una vacuna disponible antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Eso no se concretó, ya que los plazos más optimistas para una autorización de uso de emergencia en EE.UU. ahora hablan de fines de noviembre y diciembre, muy por detrás de China en este frente. Hay implicaciones posiblemente trascendentales para la forma en que China procede con sus vacunas.

El país asiático cuenta con el mayor número de vacunas experimentales en ensayos de fase avanzada, y las inoculaciones chinas podrían ser administradas a millones de personas en todo el mundo, ya que el presidente Xi Jinping se comprometió a compartir con otros países aquellas que resulten exitosas.

La británica AstraZeneca Plc y la estadounidense Johnson & Johnson suspendieron temporalmente las pruebas este año después de que un participante de cada ensayo se enfermara, para investigar la causa. En contraste, el Ministerio de Ciencia de China informó que sus compañías han vacunado a unos 60,000 voluntarios en ensayos de fase final, pero no se han informado casos adversos graves.

China National Biotec Group Co., que desarrolla una de las principales candidatas, dice que ha vacunado a cientos de miles de personas en virtud del programa de uso de emergencia, una señal de cuán ampliamente se administran las vacunas chinas sin informes de eventos adversos graves.

Sin embargo, los científicos señalan que el descubrimiento de problemas de salud es inevitable cuando decenas de miles de personas de diferentes edades y condiciones son sometidas a pruebas, incluso si la vacuna no es la causante de la enfermedad.

“La biología es fundamentalmente desordenada y siempre aparecerán ataques cardíacos, eventos neurológicos y otras toxicidades por mera casualidad”, dijo Michael Kinch, especialista en vacunas de la Universidad de Washington en St. Louis. “En una población lo suficientemente grande ocurrirá eso, por lo que parece extraño, tal vez incluso sospechoso, que no se haya informado nada”.

A nivel mundial, están surgiendo preocupaciones en torno a la seguridad de las vacunas contra el coronavirus, ya que investigadores de distintos países trabajan a un ritmo sin precedentes, afectados por las presiones políticas y la urgencia de poner fin a una pandemia que ya a cobrado la vida de más de 1 millón de personas.

Farmacéuticas y autoridades de China dicen que sus vacunas han resultado seguras en las investigaciones que se están realizando. Hasta ahora, las compañías han señalado que solo han observado efectos leves, como fiebre baja, dolor en el sitio de la inyección, picazón, fatiga y mareos, síntomas comunes en una vacuna contra la gripe común.

Diferentes tecnologías

Un portavoz de la china Sinovac Biotech Ltd. dijo que el hecho de que no se hayan reportado efectos secundarios graves no significa que la compañía no sea transparente. Se refirió a los comentarios del Instituto Butantan, socio en el ensayo de Sinovac en Brasil, que indicó que se observaron menos reacciones adversas en su vacuna contra el coronavirus que en otras probadas en el país.

Los diferentes métodos que se utilizan para desarrollar vacunas están conduciendo a variaciones en los eventos adversos, dijo el portavoz de Sinovac. Según los estudios de fase inicial de la farmacéutica, las vacunas inactivadas –una tradicional tecnología utilizada por Sinovac que utiliza una versión muerta del patógeno– han demostrado tener una baja incidencia de eventos adversos, sostuvo.

CanSino Biologics Inc. –farmacéutica china que está desarrollando una vacuna que utiliza un adenovirus causante del resfriado como vector, un tipo de vacuna similar a las de J&J y AstraZeneca– declinó hacer comentarios.

En un comunicado publicado en su cuenta oficial de WeChat a fines de octubre, dijo que su vacuna tiene buena tolerabilidad y seguridad y que no hubo reacciones adversas graves entre los participantes de los ensayos clínicos. China National Biotec Group no respondió a una solicitud de comentarios.

Evaluación al rigor

Algunos científicos no están convencidos. Dicen que la transparencia de los ensayos chinos no parece estar al mismo nivel que en Occidente, lo que dificulta evaluar su rigor.

“Cualquier comunicado que señale que se vacunaron más de 100.000 personas y no se observaron efectos graves no puede ser cierto”, dijo William Haseltine, exinvestigador de la Escuela de Medicina de Harvard que preside la organización sin fines de lucro Access Health International y ha sido un actor clave en la comprensión nuevos virus, incluido el VIH. “Si quieren que sus vacunas reciban credibilidad internacional, deben ser comunicativos”.

“Si hay algún país del mundo que tenga el lujo del tiempo para asegurarse de que una vacuna sea segura y efectiva, es China”, señaló Haseltine.

Ezekiel Emanuel, vicario de iniciativas globales y codirector de Healthcare Transformation Institute de la Universidad de Pennsylvania, dijo que hay interrogantes sobre la forma en que se están realizando algunos de los estudios chinos. “Hay escepticismo y dudas válidas sobre si se deben adoptar”, dijo Emanuel.

Bajo el microscopio

Las vacunas generalmente tardan años en desarrollarse, y ese proceso ahora se está reduciendo a meses a nivel mundial, no solo en China. Sin embargo, Kinch sostuvo que a veces el sistema inmunitario puede tardar tres o cuatro meses, y en casos excepcionales años, en mostrar los efectos de toxicidad y cualquier daño causado por la vacuna.

Las últimas normas de China exigen notificar a los reguladores los eventos adversos graves sospechosos e inesperados en los ensayos clínicos. Sin embargo, no es obligatorio que una empresa china informe al público general ese tipo de problemas o suspensiones de ensayos derivadas de ellos. Tampoco es una práctica común en EE.UU., aunque definitivamente se informaría a la FDA, dijo Haseltine.

Suspensiones como las que debieron realizar AstraZeneca y J&J están atrayendo una inusual atención, debido a que la magnitud de la pandemia y la velocidad de los ensayos están poniendo a los desarrolladores de las vacunas bajo el microscopio.

El término “evento adverso” puede abarcar desde fiebre, dolor y picazón hasta problemas más graves como cáncer, ataques cardíacos e incluso la muerte. No necesariamente significa que una vacuna esté condenada al fracaso, ya que los beneficios de cada inoculación se ponderan con su riesgo. Se observan, aunque escasamente, efectos secundarios graves después de que una vacuna se aprueba y se distribuye al público general.

Reanudación de ensayos

AstraZeneca y J&J reanudaron los ensayos que habían suspendido. Reguladores y equipos de expertos externos revisaron los datos existentes sobre las vacunas y concluyeron que ellas no desencadenaron enfermedades inexplicables.

El director científico de J&J, Paul Stoffels, dijo que la compañía no ha encontrado evidencia de que el evento adverso esté relacionado con su vacuna o la tecnología que lo respalda. “Cuando tenemos 60,000 personas [en un ensayo clínico], es un pueblo pequeño, las cosas suceden”, dijo Stoffels en una entrevista.

AstraZeneca dijo que sus ensayos se habían reanudado a nivel mundial, y los reguladores de varios países confirmaron que era seguro hacerlo.

El programa ampliado de uso de emergencia de China, lanzado en julio, también plantea dudas. El uso de dos vacunas de China National Biotec y una de Sinovac que originalmente estaba destinado a trabajadores de primera línea –como personal médico en contacto con pacientes COVID-19 o funcionarios de aduanas con riesgo de exposición– se ha ampliado desde entonces a empleados de empresas estatales con misiones en el extranjero y actualmente se debate si las ofrecerán a estudiantes que viajan al extranjero. Los medios locales ahora están informando que la gente común puede registrarse.

Moderna Inc., Pfizer Inc., AstraZeneca y J&J, las principales firmas de EE.UU. y el Reino Unido en la etapa final de las pruebas, han publicado protocolos detallados con los métodos y procedimientos que se siguen en esos ensayos. Solo una de las tres compañías chinas, Sinovac, ahora en fase tres, dijo que está haciendo público su protocolo.

Eso significa que los académicos independientes no tienen forma de evaluar cuán bien diseñados están algunos de los ensayos chinos en fase avanzada. CanSino declinó compartir su protocolo cuando lo solicitó Bloomberg, mientras que China National Biotec no respondió a una consulta de Bloomberg sobre su protocolo de prueba.

El control de calidad y los estudios clínicos de la industria china ahora están totalmente en línea con los estándares internacionales, dijo Zhang Lan, vicepresidente de Hangzhou Tigermed Consulting Co, que está realizando un ensayo para una de las vacunas chinas contra el coronavirus, aunque no especificó cuál debido a normas de confidencialidad.

“¿La situación derivada del ensayo de Johnson & Johnson debe sucederles a estas vacunas experimentales chinas?”, preguntó Zhang. “Creo que es demasiado pronto, tenemos que esperar los resultados y datos”.

VIDEO DESTACADO