Datos negativos sobre fármaco para tratar COVID-19 demuestran importancia de ensayos exhaustivos

Cuando se trata de evaluar la eficacia de cualquier medicamento, el tamaño importa; lo que posiblemente da la razón a la Organización Mundial de la Salud (OMS) cuando señala el bajo potencial del tratamiento remdesivir de Gilead Sciences contra el COVID-19 para disminuir la mortalidad, afirmaron científicos.

El medicamento de Gilead -un antiviral desarrollado originalmente para tratar el ébola- no muestra beneficios en las tasas de supervivencia-, de acuerdo los resultados del ensayo más aleatorio y de gran escala realizado en el mundo por la OMS sobre el potencial de los tratamientos contra el COVID-19.

Un factor llamativo de los resultados fue la aparente diferencia respecto al propio estudio de la compañía, publicado en su totalidad la semana pasada, que indicó que el tratamiento reduce el tiempo de recuperación en cinco días en comparación con aquellas personas que recibieron un placebo.

En su respuesta a los datos de la OMS, la farmacéutica estadounidense cuestionó la precisión del estudio, generando un debate sobre qué hace que un ensayo clínico sea apropiado.

“Esto entrega más evidencia de que el remdesivir no es la panacea”, dijo Peter Galle, un profesor del hospital universitario de Mainz en Alemania.

Si bien los resultados parecen, en primera instancia, diferir de las conclusiones del ensayo clínico que Gilead divulgó en el New England Journal of Medicine la semana pasada, los expertos dicen que no son inconsistentes.

El ensayo Solidaridad realizado en decenas de países por la OMS, sin embargo, fue de mayor escala, aleatorio y mejor organizado, afirmaron, y por lo tanto puede entregar resultados más confiables.

En el ensayo Solidaridad, cuatro tratamientos potenciales contra el COVID-19 fueron evaluados en más de 11,000 pacientes de 405 hospitales en 30 naciones.

Gilead dijo que otros ensayos clínicos del remdesivir, incluyendo uno divulgado la semana pasada con 1,602 pacientes en comparación con un placebo, han mostrado que la terapia disminuyó el tiempo de recuperación del COVID-19.

Pero, en un aspecto crucial según los expertos, los datos de Solidaridad añaden detalles de seguimiento de los pacientes tras la terapia y comparan la evidencia para determinar si las circunstancias en que fue administrado el remdesivir pudieron haber ayudado a los enfermos de COVID-19.

“Es un ensayo hermoso: es de amplio alcance, se realizó en poblaciones relevantes (de incidencia viral), es aleatorio y se en enfoca en el resultado que importa: la mortalidad”, dijo Martin Landray, profesor de medicina y epidemiología de la Universidad de Oxford.

“Y los resultados son muy claros: no hay impacto del remdesivir en la tasa de supervivencia general”, declaró a Reuters. “Si analizas cuántas vidas se habrían salvado si hubieras tratado a 100 personas con remdesivir, la respuesta es que no son muchas”.

Andrew Hill, experto en farmacología de la Universidad de Liverpool, destacó que en un inicio solo se publicaron los resultados del ensayo clínico de corto plazo.

“Pero entonces se dieron a conocer los resultados del estudio más a largo plazo, y las tasas de muertes comenzaron a subir en relación al remdesivir”, destacó.