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Carmen Ponce Fernández, directora general de la , adelantó que los laboratorios Pfizer -a través de su representante legal en Perú- y Sinopharm -a través del Cenares- ya iniciaron los trámites correspondientes para la obtención del registro sanitario condicional (RSC), requisito necesario a fin de poder importar, distribuir y comercializar las vacunas contra el COVID en el Perú.

“El laboratorio Pfizer a través de su representante legal en Perú ha presentado ante la Digemid -el último viernes 15 de enero- información preliminar de sus ensayos en fase tres para la obtención del registro sanitario condicional. Lo mismo paso con Sinopharm, a través del Cenares, que también nos remitió su información preliminar la noche del viernes 15 para iniciar así con los trámites para obtención del registro sanitario″, explicó durante su presentación ante el parlamento en la Comisión Especial de Seguimiento a la Emergencia Sanitaria.

Agregó que -en los próximos días- entre una a dos empresas más presentarán su información preliminar sobre sus estudios de fase tres para iniciar con los trámites de la obtención del registro sanitario condicional (RSC). Entre ellas AstraZeneca y Gamaleya.

“Estamos hablando de industria farmacéuticas transnacionales con titularidad y representación en el país, no estamos hablando de empresas de menor tamaño o envergadura en el marco de la producción e investigación de productos biológicos. Nos están haciendo consultas del RSC y tenemos previsto la solicitud de AstraZeneca, Johnson & Johnson y Gamaleya”, mencionó.

Igualmente, aclaró que el otorgamiento del registro sanitario condicional (RSC) -por un año- no está condicionado a la firma de un contrato con el Estado peruano con algún laboratorio para su adquisición.

“No estamos supeditados al contrato. Durante el proceso de elaboración del reglamento además de hacer una revisión de la legislación internacional, nos hemos reunido con farmacéuticas y también con embajadas para contar con mejor información”, reiteró.

Ante ello, subrayó que para la obtención del registro sanitario condicional se toma en cuenta la información que proporcionan los laboratorios. Si -por ejemplo- sostienen que la eficacia de la vacuna es de 70%, 80% o 90%, tiene que estar convalidado con la información y la evidencia que presentan, acotó.

“La información que solicitamos no es un mero trámite burocrático sino que cubre las necesidades del país y debe estar reflejado en evidencias científicas”, manifestó.

Como se recuerda el último 10 de enero, el Minsa se emitió el con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales (como el COVID) que dan lugar a una emergencia a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La funcionaria reiteró que no cualquier droguería o laboratorio podrá solicitar el registro sanitario condicional -por un año y renovable- ya que deberá esta habilitado para el manejo de productos biológicos (vacunas) ya que están obligados a cumplir con una serie de obligaciones específicas -una vez obtenido el registro sanitario- para mantener el “registro vivo”.

“El RSC determinar una serie de obligaciones por lo que no cualquiera lo puede solicitar. Generalmente son los laboratorios transnacional que obtienen el RSC porque se las obliga a brindar información permanente a la autoridad con la intención de mantener vivo el registro, lo que nos asegura que el riesgo-beneficio se mantenga. No cualquier lo puede solicitar. Se asegura calidad, seguridad y eficacia”.

Añadió que no es posible que un tercero pueda solicitar el RSC y la comercialización de las vacunas -que establece el reglamento- es para venderlo al Estado peruano.

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