En abril el Gobierno remitió al Congreso un proyecto de ley para la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed), organismo que reemplazará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). La iniciativa ya pasó el primer filtró en la comisión de Presupuesto y Cuenta General de la República.
Con 12 votos a favor, 3 en contra y 10 abstenciones, la Comisión de Presupuesto y Cuenta General de la República aprobó el dictamen recaído en el Proyecto de Ley 10902/2024-PE.
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¿Qué dice la noma que crea Apemed?
El texto señala que la Autoridad Nacional General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) tiene una estructura orgánica desfasada y ya no responde a las necesidades demandadas y expectativas de la actual sociedad que se refleja principalmente en el limitado acceso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
En ese marco, la entidad cuenta con las siguientes características:
- Pliego presupuestario, con manejo autónomo de sus recursos públicos asignados.
- Autoridad técnica normativa competente a nivel nacional en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Facultades regulatoria, fiscalizadora y sancionadora en la eficacia y uso correcto de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Consejo directivo integrado por 5 miembros.
- Su presidente ejecutivo debe ser elegido mediante concurso público de méritos por un periodo de 4 años.
- Su fuente de financiamiento sea la que asigne la Ley de Presupuesto, entre otras fuentes.
- Se le debe realizar transferencia de recursos del Ministerio de Salud en lo que corresponde a la Digemid y el pliego del Instituto Nacional de Salud, sin demandar recursos del tesoro público.
Al respecto, el parlamentario Diego Bazán Calderón (RP) indicó que la Digemid ha quedado superada por las circunstancias.
“Primero porque el Congreso aprobó una ley para el ingreso de productos farmacológicos provenientes de países de alta vigilancia sanitaria y segundo, porque no ha controlado los propios productos químicos producidos de manera interna tal como pasó con el suero que produjo la muerte de peruanos”, agregó.
Por su parte, el vicepresidente de la comisión, José Arriola Tueros (PP), expresó que el pueblo peruano exige acciones inmediatas, porque la Digemid ya está cerrada y se necesita un organismo que se encargue inmediatamente de todo lo que es fortalecer el control de calidad los productos.
A su vez, el legislador Jorge Marticorena Mendoza (APP) señaló que el Estado viene siendo reactivo y no previene hechos que luego lamentamos como lo ocurrido con el suero fisiológico. Por otra parte, el congresista Elías Varas Meléndez (JP – VP) solicitó mayor análisis y evaluación técnica, así como la participación de los colegios profesionales y las sociedades científicas.
La norma aún deberá ser revisada por la comisión de Salud y luego pasará al Pleno.
¿En qué se diferenciará Apemed de Digemid?
Ricardo Peña, viceministro de Salud Pública, en su momento indicó que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed) ya no dependerá del Ministerio de Salud - Minsa porque será un “ente autónomo” en materia administrativa, financiera, técnica y funcional.
Además, se encargará no solo de “custodiar” los medicamentos y productos sanitarios, sino que también tendrá la capacidad de sancionar de manera coactiva a las empresas infractoras.
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“No solo es un cambio de nombre. Habrá más pesquisas, más control de medicamentos, más incautaciones de medicamentos bambas. Se fortalecerán las capacidades porque antes no había la capacidad de multar. Ahora se exigirá el pago al infractor. Será mucho más fuerte”, soslayó.
El cierre de Digemid es el primer paso. El viceministro Peña adelantó que se elaborarán más cierres de direcciones ligadas al Minsa para que se conviertan en organismos técnicos - especializados totalmente “libres de cualquier injerencia política”.
APEMED podrá sancionar de manera coactiva: los detalles
Según el PL enviado al congreso, la APEMED ejerce la potestad fiscalizadoras y sancionadora sobre toda acción u omisión que afecte el derecho a la vida y el derecho a la salud de las personas: sea por infracciones intencionales o por no haber ejercido el cuidado necesario.
En esa línea, para ejecutar “actos administrativos que hayan adquirido firmeza, ejerce los medios de ejecución forzosa o coactiva, medidas correctivas y coercitivas”.
Dicho proceso de ejecución coactiva solo se suspenderá cuando la empresa infractora garantice el pago de la sanción y medida coercitiva mediante carta fianza de carácter irrevocable, incondicional, de ejecución inmediata y sin beneficio de excusión, otorgada por una entidad supervisada por la SBS.
Prescriben los procedimientos de ejecución coactiva a los diez años.
APEMED tiene facultad para verificar las multas impagas o hechos agravantes antes de entregar autorizaciones, licencias y renovaciones.