El silencio de los no tan inocentes

Especialista en Salud Pública y Salud Internacional

La pandemia de la COVID-19 ha causado -ciertamente- severos daños a la salud de las personas y a la seguridad de los países, pero también ha producido conocimiento para mejorar las medidas de prevención, detección y control. Una de ellas es el desarrollo de vacunas en las que se han aplicado cinco técnicas para producir más de 200 candidatas a vacunas en diferentes fases de desarrollo, algunas ya aprobadas por sus organismos reguladores y convertidas en vacunas, al haber probado su seguridad y eficacia.

Para algunos puede ser sutil o inexistente la diferencia entre candidata y vacuna, pero para los investigadores, funcionarios y especialistas en bioética, es enorme. Durante la fase de investigación no se conoce con certeza la eficacia y seguridad de la candidata a vacuna (ver Australia y Francia), lo que demuestra la importancia de realizar y completar los ensayos clínicos, siguiendo los principios éticos de la Declaración de Helsinki y, en nuestro caso, el Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú (REC). De acuerdo con estos documentos, los productos en investigación no pueden ser usados fuera de los ensayos clínicos por los investigadores, sus “allegados” o “invitados”, pues se violan todos los principios de protección a la salud y a los derechos de las personas.

En el caso del estudio de la candidata a vacuna de Sinopharm, hay varios momentos en los que se pudo evitar los hechos acontecidos días atrás, que ya son de conocimiento público:

1. La embajada peruana en China no debió solicitar 2,000 dosis del producto en investigación para “uso de emergencia” con el fin “inmunizar al equipo de trabajo”.
2. Sinopharm no debió pedir ni enviar las 3,200 dosis adicionales del producto en investigación, pues las normas peruanas solamente permiten el uso de productos de este tipo para fines exclusivos de investigación.
3. La embajada china en el Perú no debió aceptar las 1,200 dosis del producto en investigación, para uso propio y menos aplicarlas, si es que esto ha ocurrido.
4. Los investigadores no debieron incluir en el Protocolo que se vacunaría “al equipo de investigación y personal relacionado”. No se puede aplicar productos en investigación fuera del ensayo clínico.
5. El Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación (CNTEI) del Instituto Nacional de Salud (INS) no debió aprobar el Protocolo con ese texto ni las cantidades de insumos ahí solicitadas.
6. La Oficina General de Investigación y Transparencia Tecnológica (OGITT) del INS no debió autorizar el Protocolo aprobado por el CNTEI, pues incumple el Reglamento de Ensayos Clínicos.
7. El INS no debió autorizar un Protocolo que incluye 3,200 dosis adicionales a las necesarias para administrar el producto en investigación a los voluntarios del estudio y tampoco un texto ajeno a lo permitido por el REC.
8. Las supervisiones del INS debieron identificar tempranamente los desvíos en la realización del ensayo clínico, como la aplicación de productos en investigación a personas que no eran voluntarias del mismo, así como cualquier otra irregularidad. Según comunicó el INS, esto se realizó recién el 12 y 15 de febrero, cuando la información acerca del uso de las vacunas fuera del ensayo clínico era de conocimiento público.
9. Las 487 personas que fueron vacunadas -según lo que hasta ahora se conoce- y, en especial, los funcionarios públicos, e investigadores que se supone han aprobado un curso de ética de la investigación en humanos o conducta responsable de la investigación, no debieron aceptar el producto de investigación como si fuera “vacuna”, pues no lo era, en ese momento se trataba de un producto en investigación.

Si algo debe resultar claro es que éticamente, ninguna persona, aparte de los 12,000 voluntarios, debió recibir esa candidata a vacuna. Esta lamentable situación, no habría ocurrido si hubiera apego al cumplimiento de principios éticos y las regulaciones para estudios en humanos.

Queda aun mucho por conocer, por ejemplo: ¿Por qué se solicitó 2,000 dosis adicionales? ¿Quién pidió las otras 1,200 adicionales? En el supuesto negado que se pudiera usar productos en investigación fuera del ensayo clínico, ¿alguno de los actores de este proceso considerar aceptable que se tendría que vacunar a un equipo de 1,000 personas? Es hora de que organizaciones e individuos nos hagamos cargo de las consecuencias de nuestros actos no banalicemos el mal, como diría Hannah Arendt, tampoco lapidemos a quienes se equivocan, cometen infracciones o delitos, para eso está la justicia. Es hora de apostar por la construcción de una cultura que permita aceptar el error, podría ser una manera más transparente de reducir la cadena de mentiras a las que acuden los personajes involucrados para ocultar sus errores iniciales. Como dice un proverbio chino, si no quieres que se sepa, no lo hagas.