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Por Max Nisen
Mientras el presidente Donald Trump anuncia una y otra vez la posibilidad de que una vacuna contra el COVID-19 reciba la aprobación antes de las elecciones, las empresas que él necesita que lo hagan posible están evitando apurarse. Y eso es bueno para todos.
El martes, nueve grandes desarrolladores de vacunas contra el coronavirus, como Pfizer Inc., AstraZeneca Plc y Moderna Inc., firmaron un acuerdo conjunto en virtud del cual se comprometen a no presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sus vacunas para ser aprobadas hasta que demuestren seguridad y eficacia en un ensayo a gran escala de fase avanzada.
Se trata de una inusual declaración, ya que, generalmente, es la FDA la que defiende los altos estándares, mientras que los laboratorios farmacéuticos intentan romper las barreras. La presión política sin precedentes, combinada con la inquietud pública sobre lo que algunos temen que sea un proceso apresurado, ha obligado a un cambio de papeles.
La declaración es un primer paso loable de una industria muy criticada. La FDA y los laboratorios farmacéuticos han sentado las bases para una evaluación adecuada: la entidad solicita –y la farmacéutica realiza– ensayos de 30,000 personas para demostrar que la vacuna puede prevenir o reducir la gravedad de la enfermedad en al menos 50%.
Si todos tienen paciencia, estos estudios darán respuestas confiables, que es lo que se busca en vacunas que finalmente serán utilizadas por millones de personas. Pero las presiones del presidente para agilizar las labores y la aparentemente poca resistencia del comisionado de la FDA, Stephen Hahn, han generado preocupación de que la agencia pueda aprobar prematuramente una vacuna y sembrar dudas peligrosas.
Alguien debía tomar la iniciativa para aumentar la confianza en el proceso, y es posible que la industria farmacéutica haya sentido que no tenía otra opción. Después de todo, hay mucho en juego: una vacuna exitosa representa la forma más prometedora de salir de la pandemia. No es una situación en la que se puedan aceptar errores.
Hahn dice que una vacuna podría estar disponible antes del 3 de noviembre –una declaración inusual viniendo de un regulador– y que consideraría autorizar una antes de que se completen los ensayos avanzados de fase 3. Pero las empresas están respondiendo a algo más que solo anuncios.
La FDA pareció doblegarse ante la Administración con su aprobación de la hidroxicloroquina para tratar el COVID-19, medida de la que pronto se retractó en medio de inquietudes sobre la salud.
Más recientemente, y poco después de que el presidente acusara al personal de la FDA de intentar perjudicar sus posibilidades de elección al desacelerar su trabajo, la agencia aprobó el plasma convaleciente como tratamiento para el coronavirus y exageró sus beneficios; todo, basándose en datos limitados.
La promesa de la industria farmacéutica de una vacuna debería dar cierta certeza de que la aprobación dependerá de datos sólidos. Y podría ir aún más lejos para garantizar la confianza del público en el proceso.
Las compañías signatarias dijeron que “solo presentarán las vacunas para aprobación o autorización de uso de emergencia después de demostrar seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase 3 diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de autoridades reguladoras expertas como la FDA”; pero la declaración no detalla exactamente lo que significa “demostrar seguridad y eficacia”.
La FDA ha documentado sus expectativas para una completa aprobación y mantendría las mismas pautas para una autorización de emergencia, que ofrece una vía más rápida con estándares más bajos y flexibles. Pero es difícil confiar en que la agencia resistirá la presión de la Casa Blanca, lo que debería hacer que la industria comience a atar cabos.
Lo ideal es que las compañías se comprometan explícitamente a retrasar la presentación o distribución de una vacuna hasta que los ensayos de fase 3 hayan terminado de inscribir a pacientes y demuestren firmemente que el fármaco protege al menos a 50% de quienes han sido inoculados.
No es un requisito demasiado difícil para que las empresas intenten cumplir. Y, si bien una respuesta preliminar sobre la protección contra el virus podría llegar rápidamente si una vacuna es altamente efectiva, las empresas deberían comprometerse a esperar para presentar resultados a la agencia hasta que haya al menos un mes de datos de efectos secundarios reportados para la mayoría de los participantes vacunados con el objetivo de reforzar la confianza en la seguridad.
Finalmente, los datos presentados a la FDA deben estar disponibles públicamente en la mayor medida posible y lo más rápido que se pueda. Una revisión adicional por parte de científicos externos puede reforzar la confianza y los argumentos para su aprobación.
La FDA y la industria deben hacerlo bien. Aprobar una vacuna demasiado rápido conlleva el riesgo de que surjan nuevos efectos secundarios o una pandemia más prolongada si la protección resulta ser deficiente o decreciente. La gente también necesita creer en la vacuna.
Si sienten que la aprobación es apresurada o politizada, es menos probable que se vacunen cuando haya disponibilidad. Un mal resultado podría perjudicar permanentemente la confianza en la medicina de Estados Unidos.
La industria ya está mostrando valentía al enfrentarse al presidente y, aunque es difícil, algunos pasos más podrían hacer aún más por reforzar su reputación y apuntalar la confianza pública.