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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este miércoles que pone fin a la evaluación del tratamiento del COVID-19 con anticuerpos monoclonales desarrollado por la farmacéutica estadounidense Eli Lilly, después de que la empresa se haya retirado del proceso.
El regulador europeo empezó el pasado marzo un análisis en tiempo real de los datos que iban estando disponibles sobre los anticuerpos bamlanivimab y etesemivab, usados como combinación para el tratamiento del COVID-19 en personas contagiadas, pero todavía no había recibido suficientes datos como para confirmar su seguridad, eficacia y calidad.
“En el momento de la retirada de la empresa, la EMA había recibido datos no clínicos (de laboratorio), datos de estudios clínicos, datos sobre la calidad y el proceso de fabricación de los anticuerpos y el plan de gestión de riesgos (RMP)”, señaló la agencia.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA aún tenía dudas sobre algunas cuestiones relativas a la calidad del tratamiento, destinado a mayores de 12 años que no requieren oxígeno adicional o que tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave.
La EMA subraya que el fin de la evaluación del fármaco es “una decisión de la empresa”, que consideró que no está en condiciones de generar los datos adicionales requeridos por el CHMP para una “validación simultánea prospectiva” que le permita solicitar oficialmente una licencia de uso en la Unión Europea (UE).
“Lilly prevé que no se necesitarán campañas de fabricación de fármacos nuevos o adicionales en el futuro previsible. Por lo tanto, en este momento, Lilly no está en condiciones de generar los datos adicionales requeridos por el CHMP”, explicó la propia empresa en un comunicado.
El CHMP ya proporcionó una opinión científica positiva sobre el uso de la combinación de anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesevimab, y casirivimab e imdevimab, con el objetivo de dar una visión armonizada en los países de la UE hasta que termine las evaluaciones solicitadas por los laboratorios y se emita una licencia oficial europea.
La EMA sostiene que la retirada de Lilly del proceso no tiene consecuencias sobre esa opinión científica emitida en marzo pasado y los pacientes en la UE pueden seguir recibiendo los medicamentos en base a acuerdos hechos a niveles nacionales.
Es la segunda vez en menos de un mes que se produce este escenario. La EMA ya puso fin a mediados de octubre a la evaluación de los datos de la vacuna del COVID-19 desarrollada por la alemana CureVac, después de que esta farmacéutica haya abandonado el proceso para centrarse en otra vacuna más avanzada contra el coronavirus.