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Enfermos terminales tienen derecho a probar medicamentos en desarrollo

Un componente clave de la ley del “derecho a probar” es permitir que los pacientes terminales que se quedaron sin opciones, a través de sus médicos, pidan directamente a las farmacéuticas acceso a los medicamentos en desarrollo, sacando a la FDA del proceso.

Donald Trump

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Donald Trump firma la ley conocida como “derecho a probar”. (Foto: Getty)

Los pacientes con cáncer que se han quedado sin opciones son el grupo más grande que podría beneficiarse de la nueva ley conocida como “ derecho a probar”, destinada a facilitar el acceso a medicamentos experimentales, gracias a los más de 1,000 medicamentos oncológicos en desarrollo en Estados Unidos.

Pero no espere que se abran las compuertas.

Ese es el consenso que surgió de más de dos docenas de entrevistas en la reciente reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica en Chicago, la mayor conferencia de cáncer en el mundo.

Bloomberg habló con ejecutivos de gigantes farmacéuticas desde Merck & Co. a Johnson & Johnson, pequeñas empresas de biotecnología que desarrollan los que podrían convertirse en los mejores tratamientos nuevos y médicos a la vanguardia de la investigación oncológica.

Merck, que tiene la exitosa droga contra el cáncer Keytruda y una cartera de productos experimentales, expresó el punto de vista de la industria: que un sistema existente para proporcionar acceso a pacientes desesperados a drogas experimentales funciona bastante bien.

La farmacéutica fue uno de los grandes ganadores en la reunión de Chicago, al presentar datos que muestran que Keytruda prolongó la vida de pacientes con cáncer de pulmón avanzado más tiempo que la quimioterapia.

"La mejor forma de acceso es un medicamento aprobado", dijo Roy Baynes, vicepresidente senior de desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories. Pero antes de que un tratamiento esté en el mercado, "hay maneras, particularmente si hay una necesidad médica no atendida y no hay nada en el espacio, ya hay mecanismos que se pueden activar".

Un componente clave de la ley del “ derecho a probar” es permitir que los pacientes terminales que se quedaron sin opciones, a través de sus médicos, pidan directamente a las farmacéuticas acceso a los medicamentos en desarrollo, eliminando a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) del proceso.

El objetivo era eliminar un obstáculo, aunque la FDA dijo que aprobó más del 99% de las solicitudes bajo su programa de acceso expandido.

"No estoy seguro de que realmente cambie las cosas para los pacientes", dijo Joanne Lager, directora de desarrollo oncológico de la farmacéutica francesa Sanofi. "No he oído hablar de ningún caso en que un paciente quiera un medicamento, la compañía quiera darlo y la FDA haya dicho que no".

En la conferencia de Chicago, algunos médicos expresaron preocupación de que grupos o clínicas inescrupulosas que podrían experimentar sin la supervisión de la FDA se aprovechen de los pacientes.

Gisueppe Del Priore, director médico de Tyme Technologies Inc., coincidió en que eliminar los reguladores de la ecuación podría ser arriesgado.

Ningún cambio
Ninguna de las compañías entrevistadas tenía planes de cambiar su enfoque actual. Entre los que ya tienen un programa de uso compasivo se encuentran grandes corporaciones como Roche Holding AG, Novartis AG, Amgen Inc., AstraZeneca Plc, Celgene Corp., así como también empresas de biotecnología más pequeñas como Nektar Therapeutics.

En todo caso, la mayoría de los fabricantes de medicamentos tienen la intención de mantener informada a la FDA, porque los reguladores pueden tener información sobre una clase de medicamentos que no está disponible para una sola compañía.

El mayor defensor de mantener lazos estrechos con la agencia fue Johnson & Johnson, con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, que fue la primera compañía en poner en marcha un novedoso programa de acceso de aprobación previa dirigido por expertos externos en ética y medicina.

"Tenemos que entender si la droga está dañando a los pacientes", dijo Craig Tendler, vicepresidente de desarrollo de última etapa, asuntos médicos globales para oncología y hematología de J&J. "Esa es la mayor preocupación aquí".

El más optimista
Bayer AG, que vende el medicamento para el cáncer de riñón Nexavar y recientemente firmó una asociación con Loxo Oncology para uno de los medicamentos nuevos más prometedores en desarrollo, fue el más optimista sobre la ley del “derecho a probar” y la capacidad de tomar decisiones sobre quién puede obtener sus compuestos sin la opinión de la FDA.

"Acogemos con satisfacción el enfoque", dijo Dieter Weinand, jefe de la división farmacéutica de la compañía alemana. "Para nosotros, solo necesitamos mirar para ver si hay algo que tenemos que hacer en nuestro actual programa para mejorarlo o expandirlo aún más".

Si bien la ley del “derecho a probar” cubre medicamentos para cualquier enfermedad, es probable que los tratamientos oncológicos tengan la mayor demanda, porque la mayoría de los pacientes con enfermedades terminales tienen cáncer.

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