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El Reglamento del Registro Sanitario Condicional (RSC) de medicamentos y productos biológicos -que, entre otros, permitirá el registro por un año a las vacunas contra el covid-19 que ingresen al país- ocasionó una duda: ¿los laboratorios y entidades privadas tenían luz verde también para importar dichas vacunas y comercializarlas? Ante esta situación, la ministra de Salud, Pilar Mazzetti, aclaró que este año el sector privado no vendería las vacunas para combatir el covid-19; y, ayer, el presidente de la República, Francisco Sagasti, agregó que el Gobierno es el único que está negociando con los proveedores de las vacunas.
Pero, ¿cuál es la posición de los privados frente a este contexto? Ángela Flores, Directora Ejecutiva de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), en entrevista con Gestión, explicó la posición de los laboratorios sobre este tema y cuál será su rol en busca de que la mayoría de peruanos pueda vacunarse en un corto tiempo.
- ¿Cómo toman el nuevo reglamento sobre el Registro Sanitario Condicional (RSC) vinculado a la compra y registro de la nueva vacuna contra el covid-19?
Tomamos el reglamento como algo positivo porque ha salido de una manera bastante pronta a raíz de la aprobación de una última norma. Recordemos que el Congreso a fines del 2020 aprobó la ley 31091, que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus y otras enfermedades que den origen a emergencias sanitarias. Era muy importante tener este reglamento como guía para todos los proveedores.
Entendemos las obligaciones que deben cumplir los titulares de registro sanitario condicional, relacionadas a información de calidad, a que los estudios en curso -clínicos o nuevos-, y en algunos casos actividades adicionales, puedan tener esa rigurosidad de brindarle a la autoridad los datos completos, la información completa que confirme este balance beneficio-riesgo como positivo, que es lo que va a evaluar al final la Digemid.
También creemos con respecto al reglamento que el plazo de evaluación de la solicitud de este registro sanitario condicional que lo han establecido en 30 días calendario… cuando un producto se encuentra aprobado por la Agencias Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), que son agencias que pertenecen a países de alta vigilancia sanitaria. Esto es importante porque estos entes reguladores que se encuentran en estos países son muy rigurosos. Entonces, eso da mayor confianza sobre la vacuna que pueda venir a nuestro país, por la rigurosidad de toda la data científica y que nuevamente va a ser presentada en el Perú para que la Digemid la evalúe.
- A pesar de esta rigurosidad para evaluar las vacunas que menciona, hay muchas personas que están reacios a recibir las dosis.
Por ello, es necesario promover esto, explicar qué son los países de alta vigilancia sanitaria, los países que poseen regulaciones del sistema de vigilancia y control de salud fortalecidos, porque no es solamente la parte del papel, de estudios clínicos, y la revisión; es la parte del seguimiento farmacológico, la farmacovigilancia expost. El reporte de efectos adversos, de las vacunas de vengan al país, y todo ese sistema es importante tomarlo en cuenta.
- El reglamento mencionaba que el que haga el RSC podría -entre otros- importar y comercializar. Y no se puso un candado para limitar al privado, aunque posteriormente el Ejecutivo ha mencionado que por ahora no participará el privado. ¿Cómo reciben esto?
Creemos importante que el Estado haya aclarado que por el momento, y al menos es la política que también comparte Alafarpe, la prioridad es cumplir con los contratos firmados con los gobiernos. Acordémonos que el suministro y la capacidad de producción global de vacunas aún es muy restrictiva. Claramente, las políticas de las compañías asociadas a Alafarpe es cumplir con los contratos del Gobierno primero.
¿Por qué? En cada país, cada gobierno, tienen un orden de prelación, de quiénes se van a vacunar primero, quiénes están al frente combatiendo esta batalla. Hay una serie de grupos poblacionales que los establece cada Gobierno… Entonces, es el Estado quien tiene que establecer de manera muy rápida y rigurosa, en el corto plazo, guías de uso, que se tengan establecidos los programas de comunicación para poder generar la confianza en la población y explicarle bien cómo viene la vacuna, de dónde viene, la efectividad, la confianza en las vacunas.
Todo esto amerita tiempo, entrenamiento. Los lotes van a venir, como bien ha señalado el Ejecutivo, por partes. En ese periodo de tiempo, podría pasar que la capacidad de producción de más compañías a nivel global crezca. La ministra aclaró, y estamos en línea con eso, que cuando el Estado lo considere, obviamente nosotros vamos a poder tener toda la disposición para poder comercializar esas vacunas en el país. Pero, repito, cuando haya una cobertura y unos primeros pasos bien establecidos por parte del Estado. No es un tema de “ahorita”.
“Creemos importante sumar a los esfuerzos del Comando Vacuna a los gremios, somos proveedores naturales del sector salud, y el liderazgo debe estar con el Minsa. Necesitamos una mesa público - privada permanente”.
Ángela Flores, Directora Ejecutiva de Alafarpe
¿Sin “peleas” con el Estado por ver quién traerá la vacuna?
Claro que no. Hay un orden de prelación, eso lo respetamos, y cuando el Estado lo crea conveniente, esperamos estar listos. Eso sí, el Estado debería firmar más acuerdos con más laboratorios para tener más variedad de vacunas en el país, se que es difícil, pero tenemos que considerar tener más vacunas, tomando en cuenta a nuestros vecinos de Latinoamérica.
Cuando llegue el momento, ¿los laboratorios están preparados -y tienen la capacidad- para importar las vacunas?
Creo que corresponde, y como derecho al privado, siempre estar listos. Muchas empresas privadas están con mucha disposición a colaborar, escuchábamos a Carlos Neuhaus (en CADE Ejecutivos) que están trabajando en la logística. Además, qué mejor para reactivar la economía que tener a todas las personas vacunadas; es una necesidad tener a la población segura.
Todo esto amerita que se siga coordinando, y entre privados también, habrá un tubo logístico que va a tener que seguirse paso a paso con la mayor claridad y transparencia posible y todos de la mano. Acá también debemos estar de la mano entre privados para estar listos cuando sea necesario. Tenemos que seguir coordinando para justamente tener estas diferencias de cadenas de frío, logística, y también ver cómo sumamos esfuerzos a nivel internacional; tenemos el derecho a estar preparados para atender a la población cuando llegue el momento.
¿Qué más se puede hacer desde el privado?
Existen los mecanismos de Asociación Público - Privadas (APP) vigentes, la norma general está, simplemente es momento de hacerlo y tener la disposición política para realizarlo. Tenemos modelos de APP en salud, con hospitales que funcionan bien en Lima, y eso podría replicarse de alguna manera al momento de implementarse los programas de vacunación.