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Los países reunidos en Hawái para negociar el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) están luchando por encontrar un compromiso sobre el controvertido asunto de la exclusividad de datos para los medicamentos biológicos, que apacigüe el pedido de Australia de que un acuerdo final no requiera un cambio en sus leyes sobre este tema.
Las leyes australianas brindan cinco años de exclusividad de datos para todos los medicamentos y no tiene disposiciones específicas para productos biológicos, informó Inside U.S. Trade.
La propuesta de compromiso en discusión parece implicar el establecimiento de un período base de exclusividad de datos de cinco años para productos biológicos, pero prevé una prórroga de tres años bajo ciertas circunstancias, dijeron las fuentes.
Una fuente australiana dijo que es difícil ver cómo este tipo de compromiso no requeriría un cambio en la legislación de su país, a pesar de que los detalles no están claros en este momento.
Una fuente dijo que existe un precedente para este tipo de cláusula flexible de exclusividad de datos en la ley japonesa. Japón cuenta con cinco años de exclusividad de datos para productos biológicos, pero permite una prórroga de este plazo si más datos son enviados por el fabricante de marca, dijo la fuente.
Una fuente bien informada dijo que si bien Australia no es el único país en oponerse a la demanda estadounidense de 12 años de exclusividad de datos biológicos, es un jugador importante. Si Australia estuviera de acuerdo con este compromiso, otros países estarían propensos a estarlo también, la fuente especuló.
La duración del período de exclusividad de datos es un factor clave para determinar cuán rápido pueden entrar en el mercado las versiones genéricas de un medicamento, y se ha convertido en un gran obstáculo en las negociaciones del TPP.
El presidente del Comité de Finanzas del Senado de EE.UU., Orrin Hatch, esta semana insistió en que la exclusividad de datos para productos biológicos debe ser de 12 años en un futuro acuerdo de TPP. Una fuente dijo que el personal de Hatch ha estado de acuerdo con la propuesta de compromiso bajo discusión en Hawái.
Los países de la Asociación Transpacífico (TPP) se han visto forzados a retrasar por hasta 3 horas y media la rueda de prensa prevista al final de la reunión ministerial de cuatro días para continuar las negociaciones. La conferencia de prensa ahora está programada para las 4 pm en Hawái (9 pm en Lima).
La mayoría de las fuentes siguen expresando pesimismo sobre las posibilidades de que hoy se alcance un acuerdo final del TPP. Una fuente dijo que es claro que los países del TPP no cerrarán un acuerdo hoy, mientras que otra dijo que era muy poco probable que un acuerdo sea logrado hoy.