Oficialismo busca evitar control a medicamentos nacionales

WILFREDO HUANACHÍN OSORIOwhuanachin@diariogestion.com.pe

La iniciativa de Ley 995/2011-CR, propuesta por el congresista de Gana Perú Daniel Abugattás y refrendada por la bancada fujimorista, busca modificar varios artículos de la Ley 29459 (artículo 10°, 11° y 45°) que, como trasfondo, pretende evitar una fiscalización de control de medicamentos producidos por empresas nacionales.

El ex director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Víctor Dongo Zegarra, explicó que detrás de la propuesta se busca que los laboratorios nacionales no pierdan ingresos por S/. 600 millones por medicamentos que no han sido registrados de manera como exige la actual ley.

La autógrafa 29459 dispone tres categorías para reinscripción de medicamentos.

A través de una disposición transitoria, la propuesta 995/2011 quiere proteger fármacos y medicinas que elaboran los laboratorios nacionales y que no muestran condiciones de eficacia y seguridad.

"Los productos farmacéuticos que, a la fecha (…) mantienen sus registros sanitarios vigentes o su reinscripción se encuentra en trámite e integran la categoría 3 de la clasificación (…) sean considerados como pertenecientes a la categoría 2", reseña el texto.

Dongo señala que los medicamentos en Categoría 3 son elaborados en su mayoría por laboratorios nacionales y fueron inscritos en su oportunidad mediante declaración jurada.

Una reinscripción exige que estos medicamentos sean reevaluados para saber si presentan o no condiciones de seguridad y calidad, situación con la que los laboratorios nacionales no estarían de acuerdo.

DesabastecimientosPero hay más. De aprobarse el proyecto 995/2011, el Estado debería encargarse del control de todos los lotes, lo que afectaría el flujo de ingreso de los medicamentos importados y generaría un desabastecimiento de los mismos en los centros de salud nacionales, y esto tendrá impacto en la atención de grandes enfermedades como tuberculosis, diabetes, malaria, sida, de tipo oncológico (cáncer) y relacionadas a salud mental .

Según supo Gestión, la sola revisión de todos los lotes importados que pasen por control de calidad generaría sobrecostos de entre S/. 90 a S/. 173 millones solo en verificación de control de calidad, lo que encarecería el valor del medicamento importado, sobrecosto que tendría que asumirlo el consumidor final.

Los estándares internacionales indican que el ente encargado en la regulación de fármacos y medicamentos (Digemid) está competente para solo verificar el control de calidad del primer lote del producto a ser comercializado en el país.

Los demás lotes del mismo producto o medicinas que lleguen posteriormente deberán ser certificados por el importador.Los fármacos importados tienen una participación de entre el 51% a 52% de mercado nacional de medicamentos, sector que al año mueve unos US$ 1,450 millones.

InteresesLa discusión del proyecto se encuentra en Orden del Día en la Comisión Permanente del Congreso. Ayer, la Comisión de Salud del Congreso, cerró funciones parlamentarias y su presidente, Segundo Tapia, de Fuerza 2011, no quiso prestar declaraciones a Gestión sobre la discusión de este proyecto de ley.

Por otro lado, el ministro de Salud, Alberto Tejada señala, respecto al tema de productos farmacéuticos, que el país necesita "tener medicamentos baratos y de calidad".

Indica que bajo el reglamento de la Ley 29459, se hará la certificación de calidad de los lotes en los que anteriormente no se habían hecho las pesquisas necesarias, ya sea de lotes nacionales o extranjeros.

Sin embargo, Tejada evitó pronunciarse puntualmente sobre el proyecto de ley presentado por el oficialismo.

Cabe recordar que el proyecto en controversia (995/2011-CR) es casi una réplica de otra iniciativa de ley presentada en noviembre del 2010 por el congresista Mauricio Mulder (4510/2010-CR) junto con otros parlamentarios apristas.

Una vez que se tomó conocimiento de la iniciativa congresal, el Ministerio de Salud presentó en junio del 2011 un informe donde indicaba que las modificaciones a la Ley 29459 generarían un incremento de precios. Sin embargo, no todos en el Ejecutivo estuvieron de acuerdo, sobre todo por representantes del Mincetur, según indicó el programa "Abre los Ojos".

La premura por aprobar el proyecto de ley de los nacionalistas radica que, tras los reglamentos emitidos por la Ley 29459 desde enero de este año, se quiere evitar que comiencen las fiscalizaciones en control de calidad de todos los medicamentos que circulan en el país, el cual estaría por llevarse a cabo en las próximas semanas.

No obstante, en la última sesión del Congreso llevada a cabo la semana pasada, el congresista Velásquez Quesquén a nombre de la bancada del Apra se mostró en contra de la iniciativa, y el proyecto fue derivado a la Comisión Permanente.

¿Buenas prácticas?Asimismo, la iniciativa nacionalista 995/2011 también propone que los laboratorios farmacéuticos nacionales que tengan buenas prácticas de manufactura (BPM) automáticamente cuenten con buenas prácticas de laboratorio (BPL) y de almacenamiento (BPA), cuando en realidad es Digemid la que emite certificación de estos procedimientos de manera independiente.

En lo que se refiere a laboratorios, el Estado tiene el Centro Nacional de Control de Calidad y una serie de laboratorios afiliados privados como SGS, Inassa e Hypathia.

En el extranjero, hay 15 países que cuentan con certificación de alta vigilancia sanitaria (PAVS) que garantizan los procedimientos de calidad de los productos importados (Estados Unidos, Inglaterra, Alemania, Italia, España, Australia, entre otros).

El hecho de que un fabricante nacional cuente con una BPM y BPL de manera automática, generaría un conflicto de intereses con algunos importadores de medicamentos, ya que estos tendrían que realizar una parte de sus trámites y análisis en el extranjero, y otra parte en el país, generándoles un incremento en sus costos que sería trasladado al usuario final.

También se retrasarían los ingresos al mercado local por el tiempo que implicaría realizar dicho control. De otro lado, se les afectaría su derecho a la confidencialidad de los fármacos que elaboran en sus países de origen.

CIFRAS Y DATOS

- Registros. De las 1,681 moléculas registradas en el Perú, un 65% lo vende un laboratorio.

- Principio activo. Hay 28 variedades de naproxeno hechos por 23 laboratorios, pero solo uno tiene 71% de ventas.

- Mercado local. Existen 190 laboratorios peruanos.

- Proyección. Se estima un mercado de fármacos de US$ 2,780 mlls. al 2019.

- Medicamentos. Hay 23 principios activos que solo tienen oferta extranjera.

- Impactos. Unos 7,000 medicamentos importados se verían afectados por proyecto de ley 995/2011.

Uno de cada 5 fármacos se ofrece en el mercado

El vocero del Colegio Médico del Perú, Óscar Ugarte, explicó que en el país hay unos 20,000 medicamentos que se encuentran registrados, pero de los cuales solo 4,000 están en circulación Es decir, uno de cada 5 fármacos se ofrecen en el mercado. A la fecha, la Ley 29459 norma hacer fiscalizaciones respecto a la reinscripción de tres grupos de medicamentos: los que están dentro del registro de petitorio nacional (Categoría 1), los que son reconocidos por los países de alta vigilancia – PAVS (Categoría 2), y los que no se encuentran ni en uno ni otro grupo (Categoría 3) y necesitan una constancia de eficacia y calidad, ya que fueron registrados solamente mediante declaración jurada. Este último grupo lo conforman el 80% de los 4,000 medicamentos en actividad, y son elaborados en su mayoría por fabricantes nacionales. Pero a través de una disposición transitoria en el proyecto de ley de la bancada oficialista, se busca que el último grupo de medicamentos no pase por ninguna reinscripción ni requiera de algún certificado de control de calidad.

OPINIÓN

"Evitar más ingreso de medicinas"La posición de Adifan es que los controles de calidad que se hacen en los medicamentos deban ser analizados en el Perú para evitar que sigan ingresando productos de dudosa calidad de India, China, Pakistán y que no han demostrado su calidad. El artículo 45° de la Ley 29459 todavía no ha entrado en vigencia, así que no se ha hecho control de ningún medicamento.Adifan tiene esta posición porque al haber ingresado muchos medicamentos se ha perdido confianza de los productos genéricos. Hay que trabajar con seriedad y se debe empezar por controlar los productos en el Perú. Los países que no son de alta vigilancia se esconden en este tema, al decir que sus laboratorios cumplen con todas las buenas prácticas, lo que es reemplazar a la autoridad nacional desde el extranjero. La Ley 29459 es manoseada desde hace tres años y en este año se hicieron 28 modificaciones.JOSÉ ENRIQUE SILVA,PRESIDENTE DE ADIFAN

ExigenciasLos numerales 2.1 y 2.2 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) suscrito entre el Estado y la Organización Mundial del Comercio, señala que "se dé a los productos importados un trato no menos favorable que el otorgado a productos similares de origen nacional y a productos similares originarios de cualquier otro país".

El acuerdo indica que los miembros se asegurarán de que "no se apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional".